만성림프구성백혈병 3차 치료제인 경구용 신약 '벤클렉스타'가 장기간 생존혜택과 재발 예방효과를 강조한 최신 임상 데이터를 내놓았다.

4년차 추적관찰 분석에서 암 진행과 사망 위험을 80% 이상 줄이면서, 재발 예방 기준이 되는 미세잔존질환(MRD) 음성 전환율까지 높게 보고한 것이다.

제 61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에 애브비는 벤클렉스타(베네토클락스)의 장기 사후분석 3상 임상인 'MURANO 연구' 결과를 발표했다.

이에 따르면, 벤클렉스타는 재발 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자에서 리툭시맙 병용요법으로 암의 진행과 사망 위험을 개선시키는 결과를 나타냈다. 무엇보다 재발과 관련해 MRD 음성 도달 환자군의 비율이 64%로 높게 확인된 것도 결실 중 하나로 평가된다.

현재 벤클렉스타는 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제 계열약으로는 퍼스트인클래스 약물로, 국내에서도 암이 재발하거나 앞선 1, 2차 치료에 불응한 환자들의 경우 선택할 수 있는 유일 3차 치료제다.

이러한 상황에서, 올해 학회에서 발표된 MURANO 연구의 4년차 추적 분석 결과는 학계 참석자들의 이목을 잡았다. 임상에 등록된 환자들 대부분이 현행 항암화학요법없이 2년간 벤클렉스타 병용치료를 진행한 경우로, 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 모두에서 개선 혜택을 보였기 때문이다.

또한 벤클렉스타를 병용한 환자군에서는 기존 벤다무스틴+리툭시맙 병용요법에 비해 재발 기준이 되는 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성률이 높게 나타나는 효과를 기록했다.

세부적인 결과를 살펴보면, 4년간의 추적관찰 기간동안 2년간 베네토클락스 병용 치료를 완료한 환자들에서 개선효과와 안전성을 분석했다. 연구에는 최소 한 가지 이상 항암치료 경험을 가진 389명의 환자가 등록됐다.

여기서 벤타무스틴+리툭시맙 병용요법에 비해 벤클렉스타 치료군의 PFS는 81%, OS는 59%의 위험도를 줄이는 개선효과를 확인했다. 더불어 치료 종료 이후 24개월간의 관찰 결과에서도, OS 분석의 경우 4년간 사건 발생이 없는 환자군이 85.3%로 벤다무스틴 병용군 66.8% 대비 개선 혜택이 컸다.

재발 평가 지표에서도 뚜렷한 차이를 보였다. 먼저 MRD 음성은 '혈액 및 골수 속 CLL 세포가 백혈구 1만 개당 1개 미만으로 관찰되는 경우'가 해당된다. 벤클렉스타 치료군의 MRD 음성 도달 비율은 64%로, 해당 환자군의 87%가 치료 종료 이후 2년간 질병 진행없이 개선효과를 유지했다는 것도 혜택을 뒷받침하는 분석이다.

책임저자인 호주 로얄멜버른병원 존 세이무어 교수는 "베네토클락스는 CLL 환자에 질병 악화 및 사망 위험을 줄이는 혜택 근거를 제시했다"면서 "재발 예방에 있어서도 베네토클락스 병용요법은 비교군인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용전략 대비 MRD 음성률이 높게 나타나면서 가능성을 확인했다"고 밝혔다.

한편 국내에서 CLL 분야 3차 치료제로 진입한 벤클렉스타정은 올해 5월 식품의약품안전처 시판허가를 받은 뒤 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 3개 용량(10·50·100mg)과 관련해 급여 적정성 판정을 받은 바 있다.