면역항암제와 유전자 치료제가 동일 적응증에 대해 경쟁자가 될 전망이다. 치료옵션이 한정돼 있는 방광암 치료 영역에서 면역항암제와 유전자 치료제가 우선검토와 긍정적인 후기임상 데이터를 바탕으로 FDA 승인을 위한 긍정적인 신호탄을 쏘아올린 것.

MSD(머크)의 간판제품인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 최근 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)과 관련해 우선심사 대상에 선정, 승인에 청신호가 켜졌다. 키트루다의 적응증 추가건이 우선심사 대상으로 선정됨에 따라 승인여부는 내년 1월 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

페링 파마슈티컬스의 자회사인 페르진(FerGene)이 방광암 치료제로 개발 중인 유전자 치료제 '나도파라진 피라데노벡(nadofaragene firadenovec)' 역시 긍정적인 3상 임상 데이터를 발표하며 승인에 한발짝 다가섰다. 나도파라진 피라데노백은 아데노바이러스를 이용해 방광벽에 침투해 유전자를 방출하면서 암에 대한 신체 방어력을 향상시키는 기전을 가진 약물로 키트루다와 마찬가지로 최근 FDA로부터 우선심사 대상에 선정된 바 있다.

각각의 임상결과를 비교해보면 키트루다는 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근침윤성 방광암 환자 102명 중 42명(41.2%)의 환자에서 종양이 완전히 제거됐으며, 나도피라진 피라데노백 역시 임상 3상 3개월 차에서 동일 대상 환자 103명 중 53명(53%)에서 종양이 완전히 없어진 것으로 확인됐다.

반응지속시간의 경우 각각 별도의 임상에서 두 약물간에 유시한 결과가 나타났으며, 1년 후에도 종양 징후가 없는 환자비율은 키트루다가 23.5%, 나도피라진 피라데노백은 24.3%였다. 안전성 프로파일에서는 키트루다 투여군의 12.7%에서 3/4등급의 부작용을 경험했으며 나도파라진 피라데노백은 이번 연구에서 4/5등급 부작용이 발생하지 않았다.

두 약물은 투여방식에 차이가 있는데, 키트루다는 3주마다 고정용량을 투여하며 나도피라진 피라데노백은 3개월마다 방광내에 투여한다.

키트루다와 나도피라진 피라데노백 모두 발매시 NMIBC 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 벌이게 될 것으로 전망된다.

다만 최근 몇년간 미국 및 기타 여러 주요 시장에서 BCG의 유일한 공급업체가 머크라는 점에서 BCG와 키트루다를 순차적으로 제공할 수 있는 키트루다에 좀 더 유리하게 작용할 것으로 보인다.

한편, 키트루다와 나도피라진 피라데노백 이외에도 세센 바이오(Sesen Bio)가 개발중인 비시늄(Vicinium) 역시 BCG에 반응하지 않는 고위험 NMIBC 치료제로 임상 3상이 진행 중에 있다. 올해 8월에 제공된 약물정보에 따르면 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 40%에서 종양이 사라진 것으로 확인됐다.

비시늄은 암세포 표면에 존재하는 ‘상피세포접착분자(EPCAM)’ 항원을 표적으로 하는 항체-악물 접합체다. 세센 바이오는 올해말까지 FDA에 허가신청서를 제출해 내년 승인을 확보한다는 계획이다.