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골촉진·억제 기전 다가진 이베니티, 국내 시장 ‘출사표’
골촉진·억제 기전 다가진 이베니티, 국내 시장 ‘출사표’
  • 이헌구 기자
  • 승인 2019.12.04 11:10
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최초의 이중작용 골다공증 신약, 유의미한 골절 위험 감소 효과
치료 12개월 시점에 이베니티 치료군, 위약 대비 척추 골절 발생 위험 73% 감소

골 촉진과 억제 기전을 다가진 새로운 개념의 골다공증약이 국내 시장에 나왔다.

암젠코리아는 4일 기자간담회를 열고, 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 ‘이베니티주 프리필드시린지(성분명: 로모소주맙)의 국내 출시를 알렸다.

이베니티는 올해 5월 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다.

이날 강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 “골절 경험 환자는 보다 강력한 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 중요하다”며 “이베니티는 골절 위험이 높은 환자들을 대상으로 진행한 임상연구에서 새로운 골절 발생 위험을 효과적으로 낮추는 것으로 나타나 기대가 크다”고 덧붙였다.

실제로 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에서 치료 12개월 시점에 이베니티 치료군은 위약 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001).

이후 두 그룹 모두에 프롤리아(성분명: 데노수맙)로 전환해 12개월 동안 추가 치료를 진행한 결과, 치료 24개월 시점에서 위약-프롤리아® 투여군 대비 이베니티TM-프롤리아® 투여군에서는 새로운 척추 골절 발생 위험이 75% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001).

ARCH 연구에서도 이베니티의 유의미한 골절 위험 감소 효과가 확인됐다. 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티와 알렌드로네이트 투여군으로 각각 나누어 1년 동안 치료를 진행한 결과, 이베니티 치료군은 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다(p<0.001). 더불어 두 그룹 모두 알렌드로네이트로 전환해 치료를 진행한 24개월 시점에서는 이베니티-알렌드로네이트 전환 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 48%의 척추 골절 발생 위험 감소효과가 나타났다(p<0.001).

비스포스포네이트(Bisphosphonate) 복용 경험이 있는 폐경 후 여성 대상 이베니티와 테리파라타이드(Teriparatide) 치료 12개월 동안의 전체 고관절 골밀도 변화율을 관찰한 STRUCTURE 연구결과에 따르면 이베니티 치료군에서 전체 고관절, 대퇴경부, 요추 골밀도가 테리파라타이드 치료군 대비 유의미하게 증가했다(p<0.0001).

마지막으로 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 BRIDGE 임상연구에서는 이베니티 투여군의 치료 1년 후 요추 골밀도는 위약군 대비 12.1% 증가돼 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.001).

정호연 교수는 “골절 경험 환자는 보다 강력한 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 중요하다”며 “이베니티는 골절 위험이 높은 환자들을 대상으로 진행한 임상연구에서 새로운 골절 발생 위험을 효과적으로 낮추는 것으로 나타나 기대가 크다”고 덧붙였다.


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