블록체인 기술이 ‘임상 윤리’를 보완하기 위한 대안으로 떠오르고 있다. 기술 특성상 임상 데이터의 임의적 수정이나 위조, 변조를 방지할 수 있기 때문이다. 글로벌 빅파마들이 블록체인 기술 확보에 앞다투어 뛰어들고 있는 가운데 국내에서도 스타트업과 대형 병원을 중심으로 관련 연구가 진행되고 있다. 전문가들 사이에서도 ‘신뢰할 수 있는’ 임상시험 환경을 만들 수 있다는 점에서 긍정적인 목소리가 흘러나오고 있다.

임상시험 데이터 조작 사고는 어제 오늘 일이 아니다. 최근 안국약품 어진 대표이사를 포함한 4명은 항혈전응고제 개발 과정에서 직원들을 상대로 임상시험을 하고 부작용 등 안전성 검증을 위해 동물 실험 데이터를 조작한 혐의로 기소됐다.

올해 5월에도 모 교수가 항생제의 효능·효과 재평가 시험과 관련해 임상 4상에서 적합하지 않은 외래환자와 직원 등 4명을 대상자로 선정하고 시험을 진행한 사실이 밝혀져 파장이 일었다.

해외에서도 다르지 않다. 2013년 일본에서는 노바티스의 고혈압 치료제 ‘디오반’ 임상연구에서 데이터를 조작해 뇌졸중과 협심증의 감소효과를 과장한 사건이 발생했다. 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 유전자치료제 ‘졸겐스마’의 전임상 데이터 조작 문제로 조사를 받는 중이다.

‘임상윤리’가 무너지면 환자들의 피해가 극대화될 수 있다. 실제로 2016년 당시 프랑스에서는 신약 진통제를 복용하던 중 총 6명이 중환자실로 이송됐다. 그 중 1명은 뇌사 상태에 빠졌다. 인도에서도 2006년 임상 시험 과정에서 49명의 영아 사망 사건이 발생했다.

더 큰 문제는 신약 개발 과정에서 발생하는 임상 데이터의 위변조 행위를 차단할 수 있는 방법에 한계가 있다는 점.

의료계 한 관계자는 “생동성 조작 사건 이후 제네릭은 제어시스템(audit trail) 자료를 제출할 때 로우데이터를 함께 제출하도록 하는 제도 보완이 이뤄졌다”며 “문제는 신약이다. 예를 들어 연구자가 평가한 항암제 약효에 대해 ‘부분관해’ 또는 ‘완전관해’를 평가하는 것은 정량이 아닌 정성적 평가다”고 설명했다.

그러면서 “여기서 조작이 일어난다면 밝힐 수가 없다”며 “약화 사고 발생 이후에 연구자가 최초 입력한 로우데이터가 그대로 반영이 됐다는 사실을 밝혀야 하지만 상당히 까다롭고 어려운 작업이다. 추적 자체가 쉽지 않아 책임 소재를 가릴 수도 없다”고 밝혔다. 현행 임상 디자인 시스템상 제약사가 임의로 임상 데이터의 위변조할 수 있는 가능성이 상존한다는 것.

최근 임상 데이터 조작을 원천 차단할 수 있는 대안으로 ‘블록체인’ 기술이 떠오르고 있는 배경이다.

약업계 관계자는 “기존의 임상시험 시스템은 데이터베이스가 중앙서버에 집중돼있다”며 “병원이나 제약사가 임상시험 데이터를 관리하면 임의로 수정하는 것이 가능하다. 하지만 블록체인 상에서는 다르다”고 설명했다.

그러면서 “실제 데이터가 어떻게 변경되고 삭제되는지에 대한 행위가 전부 기록되기 때문이다”며 “블록체인에서는 데이터의 변경이나 추가, 삭제 등 모든 행위가 일종의 시간 데이터(event timestamp)식으로 저장된다. 임상 데이터에 대한 변화가 실시간으로 감시될 수 있다는 것”고 덧붙였다.

제약사 또는 병원에 중앙 서버에 저장된 임상정보는 언제든지 위변조가 가능하도록 설계돼 있지만 ‘분산형 네트워크’ 기반의 블록체인에서는 서로의 데이터 변경 상황을 들여다볼 수 있기 때문에 원천적으로 조작이 불가능하다는 뜻이다.

제약사의 반발은 물론 실현 가능성 면에서 ‘판타지’같은 허구의 이야기일 수 있지만 글로벌 빅파마들은 이미 발빠르게 움직이고 있다.

실제 베링거인겔하임은 최근 IBM과 캐나다 임상시험 환경에서 블록체인 기술을 적용할 것이라는 계획을 밝힌 바 있다. 데이터의 무결성을 확보해 임상시험 기록의 문제 발생으로 인한 환자 피해를 예방하기 위한 목적이다.

미국 화이자와 영국 GSK 등 글로벌 제약사들이 모인 ‘피스토이아 연합(Pistoia Alliance)’도 데이터의 출처를 검증하고 무결성을 보장하기 위해 블록체인을 활용할 예정이다.

이는 블록체인 기술 도입을 천명한 FDA 방침의 연장선이다. 지난 8월 에이미 에버네시 FDA 수석 부국장은 “의료 서비스 제공자, 의약품 제조업체 및 규제 당국이 소통하는 방식을 현대화하려 한다”며 “현대화 과정에는 인공지능, API, 블록체인 등 기술이 활용될 수 있다. 상호운용성 개선과 기관의 정보 처리 및 공유 방식, 의약품 심사 프로세스에 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. FDA의 ‘의약품 평가 및 리콜 시스템’에 블록체인 기술이 적용될 것이라는 의미다.

앞서의 약업계 관계자는 “FDA가 블록체인을 활용한 의약품 심사를 예고하자 글로벌 빅파마들도 해당 사업에 경쟁적으로 나서고 있다”며 “임상 윤리적인 측면도 있지만 그동안 누적된 임상 데이터를 무기로 IT기업 위주로 짜여졌던 시장의 ‘파이’를 선점하겠다는 것”이라고 말했다.

국내에서도 스타트업을 중심으로 잰걸음이 시작된 모양새다. 블록체인 기술 기업인 샌드스퀘어는 가톨릭대학교 김헌성교수 연구팀과 함께 ‘블록체인을 적용한 실시간 임상데이터 수집도구(e-PRO)’를 개발 중이다. 데이터 생성부터 변경 삭제 등을 근본적으로 추적하기 위한 ‘분산원장형 임상시험 표준 데이터 모델’ 구축이 목적이다.

투비코 역시 최근 수원성모척관병원과 업무협약을 맺고 블록체인을 활용하는 방법으로 환자의 임상 경험을 분석하는 사업을 진행 중이다.

샌드스퀘어 관계자는 “FDA나 국내 식약처 등 규제 당국이 임상데이터 조작을 완전히 잡아내는 것은 사실상 불가능하다”며 “블록체인 시스템을 활용한 일종의 데이터 수집도구를 만든다면, 규제 당국은 비용과 시간 절감을 통해 효율적으로 의약품에 대한 안전성 관리를 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

전문가들 역시 블록체인 기술의 임상시험 적용이 신약 허가를 위한 비용과 시간을 단축 시킬 수 있는 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

앞서의 의료계 관계자는 “FDA가 통계 전문가를 많이 둔 이유가 있다. 제약사가 제출한 임상 로우데이터에 대한 오류 검증 자체에 시간과 비용이 상당히 많이 들기 때문이다”며 “일일이 사람의 눈으로 검증하는 부분이 많다. 임상시험 데이터 수집 과정에서 블록체인을 통한 ‘제어시스템’ 적용이 가능하다면 신약 심사 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다”고 설명했다.