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위장약 '니자티딘'서도 NDMA 검출…2만2000여명 복용
위장약 '니자티딘'서도 NDMA 검출…2만2000여명 복용
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.11.22 17:05
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NDMA 기준치 초과 13개 품목 판매중지 
식약처 “내가 먹는 약 성분 확인해야”

'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘' 13개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매·처방이 중단됐다. 다만 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이같은 사실을 확인해 조치했다고 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.

 

판매 중지된 니자티딘 취급 제약사 명단
판매 중지된 니자티딘 취급 제약사 명단

이번 검사는 지난 9월 비슷한 계열의 위장약 성분 '라니티딘' 제품에서 NDMA가 기준치 이상으로 검출된 이후 269개 품목에 대한 잠정 판매 중단 조치를 내린 데 따른 후속 조치의 일환이다.

식약처는 지난 9월경 ‘라니티딘’에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품 4종의 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다.

식약처 조사 결과에 따르면 ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm*)을 미량 초과하여 검출됐다. 
 
잠정관리기준 0.32ppm은 니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다. 

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명)보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났다. 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준이다. 

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 

이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 중지했다.

식약처에 따르면 2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐는데, 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았다. 식약처 추산 결과 국내에서 해당 니자티딘 성분 의약품을 복용한 사람은 2만2000여명이다. 

처방 의료기관은 1100여곳, 조제 약국은 2100여 곳이다. 다만, 초과 검출된 성분이 미량이라 안전 문제는 크지 않다는 게 식약처 판단이다.

다만 환자들은 기존에 처방을 받은 병·의원을 방문해 의료진과 문제된 의약품이 포함됐는지를 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다.

재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다. 의사 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국에서 교환 또는 환불 받을 수 있다.

식약처는 향후 업체들로 하여금 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가할 예정이다. 시험검사를 실시하고 불순물 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하는 등 안전 관리를 강화하겠다고 전했다.
 


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