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화이자 '아브릴라다', 미국서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장 경쟁 합류
화이자 '아브릴라다', 미국서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장 경쟁 합류
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.11.21 05:59
  • 댓글 0
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FDA, 5번째 휴미라 바이오시밀러 승인…유럽은 허가검토 진행 중
애브비 특허합의 8개사 바이오시밀러 2023년 미국시장 발매 대기

화이자가 애브비 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 '아브릴라다(Abrilada, adalimumab-afzb)'에 대해 FDA 승인을 획득하며 미국시장 경쟁에 합류했다.

아브릴라다는 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 성인 크론병, 궤양성대장염, 판상 건선 환자 치료제 등 휴미라가 보유한 다양한 염증성 질환 적응증에 대해 승인됐다.

아브릴라다는 미국에서 승인된 25번째 바이오시밀러이자, 오리지널 휴미라에 대적하는 5번째 바이오시밀러라는 타이틀을 동시에 획득하게 됐다.

현재까지 FDA 승인을 획득한 휴미라 바이오시밀러는 아브릴라다를 비롯해 암젠의 '암제비타(Amjevita)', 베링거인겔하임 '실테조(Cyltezo)', 산도스 '하이리모즈(Hyrimoz)', 삼성바이오에피스 '하드리마(Hadlima, 유럽 제품명 ‘임랄디’)'다.

미국에서 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 제약사인 애브비와의 특허분쟁 합의에 따라 오는 2023년에 발매된다. 미국에서 애브비와 특허소송을 벌인 제약사는 8개로, 승인된 5개 이외에 나머지 3개 약물은 아직 승인인 미정인 상황이다. 미국 시장 발매 시기는 1월에 발매되는 '암제비타'를 필두로 하드리마, 실테조, 하이리모즈, 아브릴라다 순으로 발매될 예정이다.

이 중 암제비타, 하이리모즈, 하드리마는 이미 유럽 시장에 진입한 상태이며, 실테조의 경우 승인은 이뤄졌으나 유럽시장 진출을 포기하고 미국시장에 집중할 것으로 알려졌다. 이번에 승인된 아브릴라다는 유럽에서 허가검토가 진행중인 상황이나 이미 다른 바이오시밀러들의 선제적인 유럽시장 진입이 가시화된 상황에서 발매가 이뤄질지는 미지수다.

아울러 이번 아브릴라다의 승인은 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 입증한 데이터의 허가검토를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 아브릴라다는 효능, 안전성, 면역원성에서 휴미라와 임상적으로 동등한 수준인 것으로 확인됐다.

한편, 화이자는 차후 몇달간 3개의 바이오시밀러 론칭이 이뤄질 계획이라고 밝혔다. 12월 31일에 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로, 1월에는 리툭산 바이오시밀러, 2월에는 허셉틴 바이오시밀러를 출시하며 로슈의 블록버스터급 항암제 트리오와의 본격적인 매출경쟁에 나서게 된다.


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