톱셀링 항암제인 ‘허셉틴’과 ‘아바스틴’의 바이오시밀러가 미국시장에 출시되자 로슈가 매출경쟁에 직면했다. 여기에 블록버스터급 트로이카 항암제의 세번째 구성원인 ‘리툭산’마저 바이오시밀러가 출시되면서 최악의 시나리오를 맞이하게 됐다.

테바와 셀트리온이 공동 판매하는 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima)'는 지난해 한국 생산공장에 대한 우려로 FDA의 승인이 거절된 바 있다.

그러나 이후 지난해 11월과 올해 5월 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 두가지 적응증에 대해 마침내 FDA의 승인을 획득하며 리툭산 첫번째 바이오시밀러라는 타이틀을 획득했다.

트룩시마는 오리지널 제품인 리툭산이 보유하고 있는 항암 적응증인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 2종 모두에 대해 미국에서 사용이 가능하다.

현재 트룩시마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 리툭산보다 10% 낮게 책정돼 100mg 바이알 당 845.55달러, 500mg 바이알 당 4227.75달러에 공급된다.

다만 WAC 가격은 리베이트 및 할인이 포함하지 않은 가격인 만큼, 개별 환자에서 발생하는 실제 비용은 더 낮을 것으로 전망되고 있다.

테바 측은 트룩시마가 자사 처음으로 출시한 바이오시밀러이지만 지금까지 회사가 현재 보유하고 있던 오리지널과 제네릭 항암제 판매에 대한 성공적인 노하우가 있는 만큼 바이오시밀러 분야에서도 역량을 발휘할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 계획이다.

전문가들은 트룩시마가 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 제약시장의 주요 이해관계자들과 긴밀히 소통한다면, 로슈의 ‘리툭산’에 엄청난 타격이 될 것으로 내다 보고 있다. 실제로 유럽에서는 이미 바이오시밀러가 시장에 포진하면서 지난 9월까지 리툭산의 매출은 유럽에서 33% 감소했다.

다만 미국 시장의 경우 리툭산의 매출은 올해 9월까지 4% 증가한 34억 달러를 기록하며 선방했다. 리툭산의 지난해 미국 매출은 42억 4,000만 달러였다.

한편, 로슈의 트로이카 항암제 중 유방암 치료제 허셉틴과 대장암 치표제 아바스틴은 리툭산보다 먼저 바이오시밀러 경쟁에 직면했다.

지난 7월 암젠과 파트너사 앨러간은 2종 오리지널 항암제에 대한 바이오시밀러를 출시했다. 암젠은 2017년 말에 FDA가 승인한 첫번째 항암제 바이오시밀러인 '엠바시(Mvasi)'를 확보했으며, 지난 6월에는 허셉틴의 바이오시밀러인 '칸진티(Kanjinti)'에 대해 FDA의 승인을 획득한 바 있다. 두 약물은 오리지널보다 15% 낮은 도매가격으로 출시됐으며 암젠은 이미 일부 의료제공자와 독점 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

유럽 시장의 경우 로슈의 허셉틴과 아바스틴 모두 바이오시밀러가 시장에 진입한 후 30-40%의 매출하락을 겪었다. 반면 미국 시장에서는 아직까지 바이오시밀러가 출시 초반이라는 점에서 영향은 제한적인 상황이다. 다만 향후 다른 바이오시밀러들이 순차적으로 출시될 예정이라는 점에서 매출하락은 불가피할 전망이다.