보건복지부가 제네릭 약가제도 개편 방안에 따라 개량신약 약가우대제도를 폐기하려는 움직임을 보이고 있다. 산업계는 정부가 제약바이오산업을 미래의 신성장동력으로 육성하겠다고 하면서, 정작 연구·개발의 활성화와 투자를 이끌어 낼 수 있는 개량신약의 중요성과 가치를 제대로 파악하지 못하고 있다며 반발하고 있다. 학계 역시 현재의 약가 개편안이 그대로 시행될 경우 산업 전반에 심각한 악영향을 미칠 것이라며 산업계의 목소리에 힘을 보태고 있다.

최근 정부가 추진 중인 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편안’에 제네릭과 동일하게 개량신약의 약가 가산 기간을 제한하겠다는 내용이 담기면서 산업계는 물론 학계도 우려의 목소리를 쏟아 내고 있다. 개량신약의 가치를 지나치게 과소평가하고 있다는 것이 이들의 공통된 의견이다.

글로벌 제약바이오시장을 선도하고 있는 제약 강국에 비해 R&D 역량, 인프라, 전문 인력 등 모든 면에서 아직 초보적인 단계에 머물러 있음에도 불구하고 가시적인 성과를 보여주고 있는 개량신약을 단순히 약가 인하 관점에서만 바라보는 것은 문제가 있다는 것.

실제로 개량신약은 신약개발에 집중하고 있는 제약사들의 연구·개발비를 조달하는 ‘캐시카우’ 역할을 하면서 R&D 기초 체력과 노하우를 키우는데 톡톡히 역할을 하고 있다. 현재 약가 가산을 받고 있는 대표적인 국내 제약사들이 자제 개발 신약을 보유하고 있다는 점이 이를 방증한다.

그럼에도 정부는 약가제도 개편에 있어 개량신약만 예외로 둘 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 특히 개량신약을 대부분 국내사가 개발하고 있어 약가 우대를 지속할 경우 통상마찰이 빚어질 수 있다는 점을 부각시키며 개편안에 당위성을 부여하고 있다.

이에 대해 산학계는 정부의 지나친 확대 해석이라는 지적이다. 현재 식품의약품안전처가 인정한 개량신약 중 다국적제약사의 품목(한국얀센 울트라셋이알서방정, 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐, 한국MSD 코자엑스큐정)도 포함돼 있는 만큼 통상마찰의 위험이 그리 크지 않을 것이란 주장이다.

그러면서 개량신약 보다는 혁신신약 중심으로 국가 지원이 이뤄지는 부분도 근본적으로 개선할 필요가 있다고 강조하고 있다. 다국적사들도 매년 급증하는 연구개발비에 비해 줄어드는 신약 승인 건수로 생산성이 떨어지자 개량신약에 눈을 돌리고 있는 상황인데 혁신신약 개발에만 지원책을 집중하는 것은 세계적 트렌드에 맞지 않을뿐더러 현명한 선택도 아니라는 것.

실제로 글로벌개량신약연구개발센터에 따르면 미국식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약 중 개량신약 허가 비율은 70%, 신약 허가 비율은 20%를 갓 넘는 수준에 불과하다.

국내 모 약대 교수는 “혁신신약 보다는 매출을 창출할 수 있고 중장기적으로 신약개발과 연계할 수 있는 개량신약에 오히려 최우선적으로 지원을 해야 한다”며 “우리나라의 경우 R&D, 전문인력 인프라 등 모든 분야가 중학교 수준밖에 안된다. 심지어 대학원 수준의 역량을 갖춰도 혁신신약 개발의 성공 확률이 극히 희박한데 이를 바라만 본다고 좋은 결과가 나오겠냐”면서 정부를 향한 쓴소리를 아끼지 않았다.

한편 한국제약바이오협회는 개량신약 약가우대제도 폐기는 제약사들의 연구·개발 의욕을 심각하게 저해시킬 수 있는 만큼 업계의 의견을 정부와 국회에 적극적으로 전달하겠다는 방침이다.

제약바이오협회 관계자는 “개량신약 약가우대제도 폐기가 공식적으로 언급되기 전부터 협회 차원에서 이를 막기 위한 노력을 다각도로 펼쳐왔지만 정부의 입장이 워낙 강경하다. 하지만 개량신약에 대한 긍정적인 사례들이 국내외적으로 많이 있고 국회도 힘을 실어주고 있는 만큼 명분은 충분하다고 보고 있다”며 “앞으로 정부와 지속적으로 접촉해 산업계의 의견을 적극적으로 전달하고 설득하는 작업을 지속할 계획”이라고 밝혔다.