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FDA, 올해 제네릭 승인 최다…약가 인하 효과는 ‘글쎄’
FDA, 올해 제네릭 승인 최다…약가 인하 효과는 ‘글쎄’
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.10.23 06:00
  • 댓글 0
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제네릭 승인건수 1,171개…퍼스트 제네릭만 125개
제한적 경쟁 및 공급부족 약, 허가 비중은 ‘제자리’

제네릭 의약품의 시장도입을 통해 약가안정을 모색하고 있는 美 FDA가 2019 회계연도 기준, 1,171개의 복제약을 승인한 것으로 나타났다. 전년도 승인건수(971개)를 훌쩍 넘은 규모로, 최다 승인 기록도 경신했다. 특히 오리지널 약물과 최초 경쟁을 시작한다는 점에서 약가 경쟁 촉진에 중요한 척도로 작용하는 ‘퍼스트 제네릭’의 경우 125개가 허가됐으며 대표적으로 아편유사제 과다 복용 약물, 유방암, 폐동맥 고혈압 치료제 등에 대한 제네릭이 승인됐다.

그러나 이 같은 기록적인 승인에도 불구하고 약가 인하 효과는 아직 미미한 것으로 파악됐다. 또한 새롭게 승인된 다수의 제네릭이 시장에 발매되지 못하는 경우도 있는 것으로 드러났다.

이같은 내용은 국제학술지 JAMA에 최근 발표된 신규 보고서를 통해 확인됐다.

보고서에 따르면, FDA의 제네릭 허가 노력은 아직까지 별다른 성과를 거두지 못한 것으로 분석됐다.

또한 지난 2016년 7월부터 2018년 12월까지 제네릭 승인이 증가했지만 경쟁이 제한적이거나 근래 공급 부족을 겪은 의약품에 대한 승인 비율은 변화가 없는 것으로 나타났다.

구체적으로 동기간에 FDA는 1,832개의 제네릭을 승인했는데, 이 중 경쟁약물이 1~2개로 제한된 약의 비율은 20%에 불과한 것으로 파악됐다.

특히 최근 5년 사이 1개월 이상의 공급부족을 겪었던 약에 대한 제네릭은 39%의 규모였는데 이 비율은 제자리 수준이었다.

이에 대해 연구진은 FDA가 약가 급등 및 공급 부족에 처한 의약품에 대한 제네릭 승인을 확대하기 위해 노력했지만 아직 눈에 띄는 효과는 없었음을 시사하는 것이라고 지적하고 이에 대해 지속적인 관심이 필요하다고 강조했다.

한편 또 다른 연구자료를 살펴보면, 미국에서 승인을 얻은 제네릭이 모두 시장 발매에 성공하는 것은 아니었다.

실제로 2017년 1월부터 2018년 12월까지 승인된 1,600개 이상의 제네릭을 살펴본 결과, 올해 1월초까지 출시된 제품 중 약 43%에 해당하는 700개 이상의 제품들이 아직 발매되지 않은 것으로 나타났다. 여기에 퍼스트 제네릭의 경우 36%는 매출이 발생하지 않은 것으로 확인됐다.


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