편두통 예방 치료제 '엠갈리티(Emgality)'를 보유하고 있는 일라이 릴리가 이번에는 급성 평두통 치료제 '레이보우(Reyvow, lasmiditan)'에 대해 FDA의 승인을 획득했다.

레이보우는 중추신경에 작용하는 최초의 세로토닌(5-HT) 수용체 효능제(agonist)로, 20년 만에 FDA에 승인된 새로운 계열의 급성 편두통 치료제다. 레이보우는 전조증상의 유무와 관계없이 사용이 가능한 경구용 제제이며 기존의 편두통 치료제와 전혀 다른 기전으로 작용한다.

이번 승인은 총 3,100여명의 편두통 환자들을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 형식을 통해 레이보우의 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌다.

임상 결과, 투약 2시간 이후 통증과 오심, 소리·빛에 대해 과민 반응을 보이는 편두통 증상이 해결된 환자 비율은 레이보우 치료군이 위약군 대비 유의하게 높게 나타났다. 부작용으로는 현기증, 졸음, 피로, 구토, 근력저하 등이 보고됐으나 경미한 수준이었다.

다만, FDA는 레이보우 복용 후 24시간 이내에 오피오이드나 신경 안정제(Barbiturates), 트립탄(triptans) 계열의 약물을 복용하지 말 것과 복용 후 최소 8시간 동안은 운전이나 기계조작을 삼가해야 한다고 당부했다.

아울러 FDA는 ‘레이보우’의 발매를 승인하면서 오남용 가능성에 대한 추가연구를 주문한 바 있으며, 이와 별도로 미국 마약단속국(DEA)에 의해 레이보우의 관리대상 약물 등급 분류를 위한 심사절차가 진행 중이다. 이번 심사는 레이보우가 승인된 날부터 90일 이내에 결정될 예정이며 이후 약국에서 판매가 가능해질 전망이다.

릴리는 지난 2017년 콜루시드 파마슈티컬스(CoLucid Pharmaceuticals)를 9억 6,000만 달러에 인수하며 레이보우를 확보했다. 당시 전문가들은 레이보우가 ‘틈새 의약품’으로 5억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 릴리의 CGRP 계열의 편두통 치료제인 '엠갈리티'는 세번째 FDA 승인을 통해 시장에 진출하며 현재 31%의 시장점유율을 나타내고 있다. 엠갈리티는 올해 6월 편두통 예방제 적응증 외에 성인 간헐성(episodic) 군발성 두통 치료제 적응증을 추가한 바 있다.

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