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[단독] 의사 출신 현직 식약처 임상위원, 이의경 식약처장 검찰 고발키로
[단독] 의사 출신 현직 식약처 임상위원, 이의경 식약처장 검찰 고발키로
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.10.04 09:30
  • 댓글 0
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“이의경, 직무유기로 국민 생명 지속적 위협”
안전성 최신 정보 무시 등 7개 사유 적시

식약처 강윤희 임상심사위원이 이의경 식약처장을 직무유기 혐의로 고발할 예정이다.

이의경 식약처장
이의경 식약처장

법무법인 오킴스는 4일 오후 2시 식약처장을 고발인 의약품심사부 종양약품과 강윤희 심사관을 대리해 서울중앙지검 청사 1층에서 이의경 식약처장 등 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이다. 

팜뉴스가 단독 입수한 고발장에 따르면 강윤희 심사관 측은 “식약처는 의약품과 의료기기의 안전에 관한 사무를 통할하는 정부기관으로서 국민의 생명과 직결되는 의약품 등의 안전을 책임지는 최후의 보루다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처의 공무원들은 의약품 등의 안전성정보를 검토하고 안전조치를 취해야할 마땅한 의무가 있다”며 “하지만 전현직 식약처장을 비롯해 의약품안전국장 등 식약처 공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받아 왔다”고 덧붙였다.

그는 “이의경 식약처장 외 전현직 공무원 11명은, 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않고 있다”고 설명했다.
 
이어 “허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했다”며 “엘러간사 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리하지 않고 수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다”고 밝혔다.

강윤희 심사관은 또 “시판후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않았다”고 덧붙였다.

그러면서 “임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기하여 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다”고 설명했다.
 
그는 “이처럼 국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다”고 고발 사유를 전했다.  

강윤희 심사관은 “국민은 국가기관인 식약처의 허가 사실 외에는 의약품 등의 안전정보를 알 방법이 없다”며 “국민들의 무한한 신뢰를 비웃기라도 하듯 안전에 대한 조언과 제안조차 묵살하는 식약처장과 고위공무원들의 직무유기로 인하여 국민들의 생명과 안전이 위협받고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 ‘살인 ’행위나 마찬가지다”고 밝혔다.
  
마지막으로 “올해만해도 코오롱인보사, 엘러간가슴보형물, 발암성분잔탁 등 의약품의 안전성 문제가 연이어 지속적으로 발생했다”며 “그런데도 처벌은커녕 책임지는 사람도 없다면 앞으로 더욱 심각한 결과를 초래할 것이 불 보듯 뻔하다”고 말했다.  

그는 “식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 안 될 것”이라고 덧붙였다.

고발장에 의하면, 주요 피고발인은 이의경 식약처장, 손문기 전 식약처장이다. 김영옥 의약품안전국장, 양진영 의료기기안전국장, 김정미 임상제도과장, 이남희 바이오의약품정책과장(전 임상제도과장), 문은희 의약품안전평가과장, 유희상 의료기기안전평가과장 등 식약처 공무원들도 이름을 올렸다. 

이동희 식품의약품안전평가원장을 포함해  서경원 의약품심사부장, 박창원 종양약품과장, 오호정 유전자재조합의약품과장(전 종양약품과장) 등 식품의약품안전평가원 공무원도 포함됐다. 

한편 식약처 식품의약품안전평가원은 최근 기간제근로자 운영규정에 근거해 성실의무, 비밀엄수, 복종 및 품위유지 의무 위반 등을 이유로 강윤희 심사관에 대해 ‘3개월 정직’ 징계처분을 내린 상태다. 
 


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