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이번엔 헬릭스미스 '임상 쇼크'...하한가 ‘직행’
이번엔 헬릭스미스 '임상 쇼크'...하한가 ‘직행’
  • 김정일 기자
  • 승인 2019.09.24 09:35
  • 댓글 0
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바이오주 영향 제한 의견에 시장 안정 찾았지만...
사상 초유 ‘임상오염’ 사태, 제약바이오 ‘신뢰성’ 추락 불가피

제약바이오 업계가 기대를 모았던 헬릭스미스의 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상3상 결과 발표가 연기되면서 실패 귀결이라는 우려 속에 24일 헬릭스미스의 주가는 시초가부터 하한가(-30%)로 직행 120,000원에 거래중이다. 9시30분 현재 420만주가 하한가 물량으로 쌓였고 시가총액으로 보면 약 5천억원을 넘는 매도 물량이다.

헬릭스미스는 전일 마감후 공시를 통해 VM202-DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견 됐다고 밝혔다.

이로 인해 회사는 당초 기대했던 것과 달리 유효성 도출을 할 수 없게 됐다. 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하기 때문이다.

헬릭스미스는 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 효과가 있었다고 설명했다.

결국 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 FDA측에 보고할 예정이다.

다만, 회사측은 안정성에 대해서는 문제가 없다는 입장이다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다며 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였다고 설명했다. 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성은 무관하다는 것.

시장에서는 '임상오염' 문제가 인보사사태 만큼이나 상식적으로 있을 수 없는 일이라 판단하고 충격에 빠진 상태다.

이 같은 영향에 헬릭스미스는 24일 장시작 후 하한가(-30%)를 기록 120,000원에 거래중이다. 의약품지수도 이로 인한 충격으로 9시10분 –1.4% 하락 했지만 증시 전문가들의 바이오주 영향은 제한적일 것이라는 의견에 9시30분 현재 0.23% 상승하며 안정을 찾고 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 24일 보고서를 통해 “기대했던 것과 달리 헬릭스미스의 임상 3상 결과가 실패로 귀결되는 것처럼 보여 섹터 내 다른 종목들도 투자심리 악화로 일부 주가 조정이 불가피하다”면서도 “헬릭스미스의 임상 3상 결과 공개가 마지막 남은 불확실성 해소라고 인식돼 있기 때문에 신라젠이나 에이치엘비의 임상 결과 공개 때와는 달리 섹터 내 다른 종목들의 주가 하락은 제한적”이라고 강조했다.


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