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리피로우, 쌓여가는 임상데이터…제네릭 홍수에도 ‘스테디셀러’ 굳건
리피로우, 쌓여가는 임상데이터…제네릭 홍수에도 ‘스테디셀러’ 굳건
  • 이효인 기자
  • 승인 2019.09.18 06:01
  • 댓글 0
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제네릭 처방액 1위 ‘리피로우’, 국내 대규모 임상 통해 제품력 ‘입증’
당뇨병 및 심혈관질환 예방에 효과적…탁월한 안전성‧내약성 최대 강점

120여개의 제네릭이 경쟁을 벌이고 있는 아토르바스타틴 시장에서 ‘리피로우’는 출시 이후 최상위권의 처방 실적을 내며 자신의 자리를 굳건히 지키고 있다. 변치 않는 존재감을 과시하고 있는 이유가 뭘까. 업계에서는 제조사인 종근당의 기술력과 장기간 축적된 아토르바스타틴 제제의 Evidence가 의료진의 신뢰를 높이고 있는 것이라고 보고 있다.

 

업계에 따르면 지난해 국내 아토르바스타틴 단일제 시장에서 ‘리피로우(종근당)’는 474억원의 원외처방 실적으로 경쟁 제품인 ‘아토르바(유한양행 381억원)’, ‘리피논(동아에스티 140억원)’을 여유 있게 따돌리고 제네릭 제품 중 처방액 1위를 기록했다.

현재 이상지질혈증 단일제 시장에는 아토로바스타틴(Atorvastatin), 로수바스타틴(rosuvastatin), 피타바스타틴(pitavastatin), 심바스타틴(simvastatin), 프라바스타틴(pravastatin) 등이 경쟁하고 있는데, 이 중 아토르바스타틴이 50% 이상의 점유율로 최강자의 지위를 공고히 하고 있다.

최근에는 여러 질환을 동반한 환자를 타깃으로 복약 편의성을 높인 복합제들까지 시장에 진입하고 있지만 출시 20여년을 맞은 아토르바스타틴의 영역은 오히려 확대하고 있다.

이러한 상황을 두고 업계에서는 장기간 축적된 아토르바스타틴 제제의 임상 데이터가 의료진에게 강한 신뢰감을 주면서 처방이 꾸준히 이어지는 것으로 분석하고 있다.

실제로 최근 유럽동맥경화학회(EAS)에서 발표된 LAMP(Lipilou sAfety study for Korean dyslipideMia Patients) 연구에서 리피로우는 국내 404개 의료기관, 약 2만1,000여명의 이상지질혈증 환자들을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한 결과, 긍정적인 데이터를 도출했다.

고대 안암병원 홍순준 교수팀(순환기내과)이 주도한 이 연구에 따르면 93% 환자에서 리피로우에 대한 내약성이 우수한 것으로 확인됐으며 부작용으로 인한 치료 중단 환자는 약 0.35%(76명), 부작용과 이상약물반응은 각각 1.95%, 0.26%에 불과했다.

이와 함께 최근 J Am Heart Assoc지에 게재된 사후분석(Post Hoc) 연구 결과도 업계의 관심을 받고 있다.

이 연구에서는 아토르바스타틴 제제가 신기능 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 6개의 대규모 연구(ASCOT, CARDS, ASPEN, SPARCL, TNT, SAGE)에서 수집한 3만621명의 환자 데이터를 기반으로 위약군과 아토르바스타틴 10mg, 80mg군을 무작위 배정해 사후 분석을 실시했다.

연구 결과 아토르바스타틴 제제는 심혈관질환 위험이 있는 환자에서 시간이 경과함에 따라 용량 의존적으로 신기능을 개선시켰고 이 같은 신기능의 개선은 심혈관질환 위험 감소와 강력한 연관성이 있는 것으로 나타났다.

이뿐만 아니라 과거 국내 환자를 대상으로 진행한 '앳골(AT-GOAL 2010년)', '아마데우스(AMADEUS 2013년)', ‘롤러코스트(ROLLER-KOST 2014년)' 등의 연구 결과와 'ALPS', 'CARD', 'ASCOT-LLA' 등 대규모 장기 글로벌 임상 프로그램도 아토르바스타틴 제제의 역할을 언급할 때 빼놓을 수 없는 연구 데이터들이다.

여기에 아토르바스타틴 제제가 스타틴 계열 약물 중에서 더 나은 예방 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여준 연구 결과들도 리피로우가 국내 이상지질혈증 치료제 시장에서 승승장구할 수 있는 배경으로 꼽히고 있다.

2007년 1월부터 2014년 1월까지 세브란스병원에서 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 스타틴 계열 약물을 처방받은 당뇨병 혹은 공복혈당장애가 없는 성인 환자 3,680명에서 스타틴 종류(아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 심바스타틴)에 따른 새로운 당뇨병 발생률을 후향적으로 분석한 결과에 따르면, 아토르바스타틴 제제 투여군의 당뇨병 발생률(5.1%)은 전체 평균(5.9%) 보다 낮게 나타난 바 있다.

또 당뇨병 환자들을 대상으로 한 CARD 연구 결과에서 아토르바스타틴 제제 투여군에서 1차 평가항목(급성 관상동맥심장질환 사건, 관상동맥혈관재형성 또는 뇌졸중)의 발생 위험이 37% 감소한 것으로 확인돼 당뇨병 환자에서 심혈관질환의 1차 예방 효과도 입증됐다.

이와 함께 아토르바스타틴 제제가 강력한 라이벌인 로수바스타틴 보다 다양한 적응증을 보유하고 있는 것도 리피로우가 현재의 자리를 지켜내는 데 한 몫 하고 있다는 평가다.

실제로 아트로바스타틴 제제는 ▲심혈관 질환의 1차 예방효과 ▲당뇨환자의 심혈관 질환 예방효과 ▲심혈관 질환의 2차 예방효과 등의 적응증을 갖고 있는 반면 로수바스타틴의 경우 심혈관 질환의 1차 예방효과(부분적 보유)만 있다.

의료계 관계자는 “최근 발표된 국내‧외 연구(LAMP 및 post hoc 분석) 결과를 통해 아토르바스타틴 제제의 안전성과 신기능 개선이 재확인됐다”며 “아토르바스타틴 제제는 가이드라인에서 권고하는 바와 같이 환자의 심혈관질환 위험도에 따라 LDL-C 목표치에 도달할 수 있도록 용량을 조절해 사용할 수 있는 효과적이고 안전한 치료 옵션”이라고 강조했다.


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