발사르탄 불순물 파동이 이번에는 대표 위장약인 라니티딘 제제로 불똥이 튀었다.

미국식품의약국(FDA)이 최근 사노피의 '잔탁(Zantac)'으로 대표되는 일부 라니티딘 의약품에서 발암물질로 추정되는 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨에 따라 안전성에 대한 검증을 진행한다고 밝혔다. NDMA는 육류, 유제품 및 야채를 포함한 물과 음식에서 발견되는 환경오염 물질로 그동안 실험실 시험에서 도출된 결과들을 근거로 발암 가능물질로 분류되고 있다.

이번 사태와 관련해 FDA는 “예비시험에서 발견된 라니티딘의 NDMA 수치는 일반 식품에서 발견되는 양을 초과하는 수치는 아니다”며 아직까지는 약물을 복용하는 환자가 사용을 중단해야 한다는 것을 의미하지는 않는다고 설명했다. 아울러 FDA는 NDMA가 환자에게 심각한 위험을 초래하는지 여부를 아직 결정하지 않았으며 추가적인 정보가 확인되면 이를 게시할 것이라고 밝혔다.

다만 처방을 통해 약을 복용하고 있는 환자들은 복용중단 및 대체약물 사용과 관련해 의사와 상담이 필요하다는 점을 권고하고, OTC 제품으로 제산제를 복용중인 환자들의 경우 라니티딘을 포함하지 않는 제산제로 전환하는 것을 고려할 수 있다고 덧붙였다.

이번 문제와 관련해 사노피는 성명서를 통해 잔탁은 10년간 전세계적으로 판매됐으며 OTC 제품으로서 FDA의 모든 세부적인 허가사항을 충족했다고 발표했다. 다만 회사 측은 이번 사태를 심각하게 받아들이고 있으며 FDA의 안전성 검증에 최대한 협조할 것이라고 밝혔다.

현재 FDA는 약물의 불순물 혼입문제를 해결하기 위해 공정과정에 대한 새로운 검증단계 도입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

한편, NDMA 검출로 시작된 발사르탄 사태는 NMDA 외에도 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 불순물까지 같이 검출된 것으로 확인되자, 발사르탄 외에 일부 이베사탄 및 로사르탄 제제까지 문제가 발생하면서 글로벌 리콜이 광범위하게 진행된 바 있다.