UPDATED. 2019-09-23 12:01 (월)
FDA, C형 간염약 3종 심각한 간손상 부작용 ‘경고’
FDA, C형 간염약 3종 심각한 간손상 부작용 ‘경고’
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.09.03 05:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

애브비 '마비렛', MSD '제파티어', 길리어드 '보세비' 63건 중증 간손상 보고
복용중단시 증상 개선…간손상 없거나 경미한 환자서만 안전하고 효과적

FDA가 3종의 C형 간염 치료제와 관련해 심각한 간손상 발생 가능성을 경고하고 나서 주의가 요구된다.

문제의 약물은 애브비의 마비렛(Mavyret), MSD의 '제파티어(Zepatier)', 길리어드 사이언스의 '보세비(Vosevi)'로, 이들 약물들은 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 만성 C형 간염 환자가 복용시 간 기능 악화가 63건이나 발생한 것으로 보고됐다. 일부에서는 간부전 또는 사망으로까지 이어진 것으로 파악됐다.

이와 관련해 FDA 측은 해당 제품들이 간 손상이 없거나 경미한 환자에서는 안전하고 효과적일 수 있으나, 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 환자에서는 사용이 승인되지 않았다는 점을 분명히 했다.

문제는 보고된 사례 중 다수에서 중등도·중증의 간 손상 징후 및 증상이 있어 애초에 이러한 약으로 치료를 할 수 없는 환자들에게서 간부전이 발생했다는 것.

또한 일부 사례에서는 치료 시작 단계에서 간 손상이 없는 환자도 포함돼 있는 것으로 알려졌으나 이 환자들의 경우 암, 알코올 남용 또는 심각한 간 문제를 일으킬 수 있는 다른 위험 요인을 보유하고 있던 것으로 확인됐다.

다만 FDA는 대부분의 환자들의 경우 약물 복용을 중단한 이후 증상들이 해소되거나 간기능 악화 증상이 개선됐다고 밝히고, 치료 전 간 질환의 중증도를 평가하고 간 기능 악화 징후 및 증상을 면밀히 모니터링 해야 한다고 당부했다.

지난해 미국에서 문제의 3종 C형 간염 치료제를 투여받은 환자는 7만 2,000명 정도로 추산되고 있으며, 3종 약물 모두 간 손상이 발생하지 않았거나 경증의 간 손상이 있는 C형 간염 환자를 치료하도록 승인됐다. 현재 시판되는 이들 약물의 주의 사항에는 해당 부작용이 명기돼 있지는 않은 상황이다.

한편, 3종 약물 중 애브비의 마비렛은 2017년 8월에 승인됐으며 지난해 34억 4,000만 달러의 매출을 올린 바 있다. 이어 MSD 제파티어가 4억 5,500만 달러, 길리어드의 보세비가 3억 9,600만 달러의 판매고를 올렸다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.