FDA가 3종의 C형 간염 치료제와 관련해 심각한 간손상 발생 가능성을 경고하고 나서 주의가 요구된다.

문제의 약물은 애브비의 마비렛(Mavyret), MSD의 '제파티어(Zepatier)', 길리어드 사이언스의 '보세비(Vosevi)'로, 이들 약물들은 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 만성 C형 간염 환자가 복용시 간 기능 악화가 63건이나 발생한 것으로 보고됐다. 일부에서는 간부전 또는 사망으로까지 이어진 것으로 파악됐다.

이와 관련해 FDA 측은 해당 제품들이 간 손상이 없거나 경미한 환자에서는 안전하고 효과적일 수 있으나, 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 환자에서는 사용이 승인되지 않았다는 점을 분명히 했다.

문제는 보고된 사례 중 다수에서 중등도·중증의 간 손상 징후 및 증상이 있어 애초에 이러한 약으로 치료를 할 수 없는 환자들에게서 간부전이 발생했다는 것.

또한 일부 사례에서는 치료 시작 단계에서 간 손상이 없는 환자도 포함돼 있는 것으로 알려졌으나 이 환자들의 경우 암, 알코올 남용 또는 심각한 간 문제를 일으킬 수 있는 다른 위험 요인을 보유하고 있던 것으로 확인됐다.

다만 FDA는 대부분의 환자들의 경우 약물 복용을 중단한 이후 증상들이 해소되거나 간기능 악화 증상이 개선됐다고 밝히고, 치료 전 간 질환의 중증도를 평가하고 간 기능 악화 징후 및 증상을 면밀히 모니터링 해야 한다고 당부했다.

지난해 미국에서 문제의 3종 C형 간염 치료제를 투여받은 환자는 7만 2,000명 정도로 추산되고 있으며, 3종 약물 모두 간 손상이 발생하지 않았거나 경증의 간 손상이 있는 C형 간염 환자를 치료하도록 승인됐다. 현재 시판되는 이들 약물의 주의 사항에는 해당 부작용이 명기돼 있지는 않은 상황이다.

한편, 3종 약물 중 애브비의 마비렛은 2017년 8월에 승인됐으며 지난해 34억 4,000만 달러의 매출을 올린 바 있다. 이어 MSD 제파티어가 4억 5,500만 달러, 길리어드의 보세비가 3억 9,600만 달러의 판매고를 올렸다.

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