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식약처, 희귀암 우려 '엘러간 유방 보형물' 보상안 다음달 내놓는다
식약처, 희귀암 우려 '엘러간 유방 보형물' 보상안 다음달 내놓는다
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.08.29 12:10
  • 댓글 0
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29일 식약처, 엘러간 '인공유방보형물' 안전대책 발표
520개 의료기관, 환자등록현황 제출 의무 부과...BIA-ALCL 의심환자 별도 등록 추진
식약처 전경
식약처 전경

식품의약품안전처가 엘러간사의 인공 유방 보형물에 대한 안전관리강화대책을 발표했다.

식약처는 29일 국내에서 엘러간사의 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에  따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다. 

안전대책의 주요내용은  ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등이다.

먼저 식약처는 의료기관을 통해 엘러간사 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조로 이식환자를 파악한다는 계획이다. 특히 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

식약처는 인공유방 보형물의 안전성 정보를 성형 외과전문의, 종양학, 병리학, 역학 등 전문가들과 함께 논의하여 확정했다. 관련 내용에 대해 환자들을 대상으로 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 제공했다. 의료인들을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 알렸다.   

식약처는 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공하도록 할 예정이다. 의료기관이 우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 했다. 

아울러 식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다. 식약처 홈페이지(www.mfda.go.kr) → 배너 → 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)에서 확인할 수 있다.

식약처는 대한성형외과학회와 엘러간사 홈페이지와도 연결해 질의응답,  안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관 목록을 안내했다. 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련됐다. 전담 콜센터의 연락처는 식약처(1577-1255), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간社(02-3019-4400)다.

동시에 식약처는 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작하여 유튜브에 게재하고, 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용해 홍보를 강화할 계획이다.
 
이와 함께 식약처는 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작할 계획이다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링할 예정이다.

확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가한다.

추가적으로 건강보험청구자료를 통해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용도 조사한다. 또한 2020년부터 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 다른 부작용도 모니터링할 예정이다.
 
한편 식약처는 ‘보상방안’에 대해 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출을 요구했다고 밝혔다. 엘러간사가 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면, 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 뒤 9월 중으로 최종 확정할 예정이다. BIA-ALCL 확진시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항도 검토 중이다. 


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