콜린알포세레이트는 치매 예방약으로 유명세를 타고 있지만 수년 동안 끊임없이 효능 논란에 시달려온 약이다. 급기야 최근 약사단체는 보건당국이 콜린알포세레이트 제제에 대해 비합리적인 급여 기준을 설정했다는 이유로 감사청구에 나섰다.

콜린알포세레이트는 뇌 신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화시켜 가벼운 인지장애 및 기억력을 개선시킨다고 알려진 전문의약품이다. 국내에선 콜린알포세레이트 제제의 제네릭 의약품만 100개 이상 출시됐다. 콜린알포세레이트 제제는 2018년 기준 성분별 건강보험 청구순위 2위를 차지할 정도다.

이렇듯 의료기관이 콜린알포세레이트를 전문의약품으로 광범위하게 처방하고 있는데도, 일각에서는 해당 제제가 ‘건강기능식품’과 다를 것이 없다는 문제제기를 하고 있는 상황.

28일 A 약사는 본지 취재진과의 통화에서 “미국 등 주요 선진국에서 콜린알포세레이트는 건강기능식품이다”며 “그런데 우리나라만 뇌기능 개선 또는 치매예방이란 명목으로 처방이 되고 있다. 콜린알포세레이트 시장이 비약적으로 커지고 있는 이유”라고 지적했다.

특히 A 약사는 건보재정의 효율적 운용을 위해서라도 콜린알포세레이트 제제가 건강기능식품으로 전환돼야 한다고 강조했다.

A 약사는 “건강기능식품으로 충분한 약인데 보건당국이 수십년째 전문약을 고수중이다”며 “의사는 처방하면 의약품비 처방비가 발생한다. 약사는 복약지도를 하고 조제료를 받을 수 있다. 멀쩡하고 건강한 환자들에게 콜린알포세레이트가 처방되면서 의료비용이 발생하고 쓸데없이 건강보험 재정이 새고 있는 것”이라고 지적했다.

그러면서 “선진국들은 적극적으로 전문약을 일반약으로 바꾸고 있는 추세다. 캐나다에선 인슐린도 일반약이다”며 “국가 재정의 효율적인 운용을 위해서다. 하지만 우리나라 보건당국은 그런 고민을 하지 않는다. 방만하게 재정을 운영해도 누구하나 문제를 지적하는 사람이 없다”고 덧붙였다.

미국에선 콜린알포세레이트 제제가 건강기능식품으로 허가됐다. 심지어 올초 미국식품의약국(FDA)은 콜린알포세레이트 제제가 포함된 건강기능식품을 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 광고한 회사들에게 제제 조치를 내린 바도 있다.

FDA는 “일부 콜린알포세레이트 제품들이 알츠하이머병과 기타 여러 가지 심각한 질병 및 건강 상태를 예방하거나 치료할 수 있다고 주장하고 있다”면서 “하지만 안전하고 효과적이라는 것이 입증되지 않았다. FDA의 검토도 받지 않았다”고 지적했다.

그렇다면 의사들의 입장은 어떨까. 익명을 요구한 대학병원 정신건강의학과 교수 역시 “콜린알포세레이트 제제는 ‘뇌영양제’에 가깝다”며 ”과거 신경과에서 병변이 생기면 처방을 많이 했는데 효능은 여전히 증명이 되지 않은 상태다. 뇌기능 개선 효과가 없는데도 부작용이 비교적 적은 약이라 무분별하게 처방을 이어간 것이다. 건강기능식품으로 전환할 필요가 있다“고 말했다.

심지어 건강사회를위한약사회(건약)은 콜린알포세레이트의 급여를 인정한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 대한 공익감사를 청구했다. 임상적 유용성이 확인되지 않은 약제를 등재해 건강보험 누수를 방치하고 있다는 이유에서다.

건약 측은 “식약처의 허가나 심평원의 급여 근거는 콜린알포세레이트의 효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료다“라고 주장했다.

보건당국의 입장은 엇갈리는 모양새다. 식약처 관계자는 “콜린알포세레이트에 대한 건기식 전환을 검토한 일이 없다”며 “검토를 하더라도 전문의약품으로 허가돼 있는 상태라 협의가 필요하다. 식약처는 기본적으로 허가 사항에 관여하기 때문에 급여여부는 다른 기관의 결정 사항이다”고 밝혔다. 이에 대해 심평원 관계자는 “작년부터 콜린알포세레이트의 급여기준을 검토 중이다”라고 덧붙였다.