삼천당제약이 새로운 성장 모멘텀 구축에 한창이다. 회사는 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러를 발판삼아 오랫동안 유지해 왔던 제네릭 중심의 사업 구조에 근본적인 변화를 주는 한편 해외 시장 개척에 박차를 가하겠다는 구상이다. 또 무채혈 혈당측정기, 오랄 인슐린 등의 비안과 영역에도 역량을 집중, 추가적인 신성장동력 확보에 사활을 걸겠다는 계획이다.

삼천당제약은 지난 27일 FDA와 진행한 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 임상 신청 전 회의((Pre-IND미팅)에서 품질동등성 및 전임상 시험결과, 임상설계 등이 임상시험 신청 진행에 문제가 없다는 점을 확인받았다고 밝혔다.

사실 이 과정에서 지적사항이 발생하고, 보통 추가보완 후 재신청을 해야 하는 경우가 많은데, 추가미팅 없이 바로 임상계획 승인 신청에 들어갔다는 것은 회사가 그간 들인 공이 많았다는 점을 어느정도 실감케 하는 대목이다.

삼천당은 이번에 FDA로부터 SCD411의 품질동등성을 인정받고 임상 1상을 건너 뛰어 곧바로 임상 3상이 가능하다는 의견을 받아냈다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 낸 의견과 같은 수준이다. 하나의 글로벌 임상으로 미국, 일본, 유럽 등 주요국가에서 동시에 임상 등록을 할 수 있는 기반을 마련한 셈.

아일리아는 글로벌 연매출액이 8조원에 달하는 블록버스터 약물로 같은 황반변성치료제인 루센티스 보다 단백질 구조가 복잡해 경쟁자가 적다. 따라서 삼천당제약이 SCD411의 상업화에 성공할 경우 회사의 새로운 캐시카우로서 역할을 톡톡히 할 것이란 게 대체적인 평가다.

다만 물질특허가 미국 2023년, 일본 2022년, 우리나라 2024년으로, 임상 3상이 마무리되더라도 당장 상업화는 어려운 상황이다. 이처럼 시장 출시까지 적지 않은 시간이 남아 있지만 SCD411은 이미 가시적인 성과도 내고 있다. 실제로 지난 3월 일본 센쥬제약과 대규모 독점판권(약 500억원) 및 공급계약(10년 1조6,000억원)을 체결한 바 있다.

회사 측은 SCD411의 우수성을 이번에 FDA에서 재확인 한 만큼 빠른 시일 내에 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 추가적인 독점판권 및 공급계약을 이끌어 내겠다는 구상이다.

또 바이오의약품 생산업체 마이씨넥스와의 긴밀한 공조를 통해 상업화 준비에 만전을 기하겠다는 방침이다. 마이씨넥스는 미국 및 유럽 규제 당국의 생산 인증을 받은 2000L 규모의 바이오리액터를 보유하고 있는 업체로 향후 SCD411의 글로벌 생산 거점이 될 전망이다.

삼천당제약 IR 담당자는 “바이오시밀러, 무채혈 혈당측정기, 경구용 인슐린 등의 신성장동력에 역량을 집중하는 방향으로 회사의 중장기 전략이 수립된 상태다. 미래를 위한 사전 포석이라고 볼 수 있다”며 “기존 내수시장의 제네릭 사업은 안정적으로 유지하면서 해외 수출을 적극 모색하고, 비안과 영역의 파이프라인 확대를 통해 매출 다각화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.