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국내 제약사, 美 희귀약 지정 올해만 4개째…“남는 장사 한다”
국내 제약사, 美 희귀약 지정 올해만 4개째…“남는 장사 한다”
  • 이효인 기자
  • 승인 2019.08.21 06:00
  • 댓글 0
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한미약품‧대웅제약·브릿지바이오 등 성과…FDA 희귀약 지정 확대 추세
상용화 시 글로벌 최대 시장 미국서 안정적 수익 확보도 가능
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

희귀의약품의 위상이 달라지고 있다. 최근 몇 년간 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 국내 신약이 부쩍 늘었다. 전 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 희귀의약품 지정만 통과하면 임상 단계에서 다양한 지원책과 혜택을 누릴 수 있는 데다 상용화 될 경우 안정적인 수익원을 확보할 수 있는 만큼 이러한 추세는 지속될 것이라는 게 업계의 대체적인 평가다.

최근 국내 제약사가 개발 중인 신약이 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식이 끊이지 않고 있다.

실제로 지난 1월 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877'을 필두로 4월 제넥신의 특발성 CD4+림프구 감소증(ICL) 치료제 'GX-I7', 5월 한미약품의 단장증후군 치료제 ’HM15912', 이달 들어 대웅제약의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088' 등 총 4개의 신약이 미국에서 희귀의약품 목록에 이름을 올렸다.

그렇다면 FDA 희귀의약품으로 지정되면 구체적으로 어떤 지원책과 혜택이 제공될까.

FDA는 아직 시판되지 않은 임상 단계 후보물질을 위주로 희귀의약품을 지정하고 있는데 여기에 들면 ▲연간 최대 40만 달러 임상 비용 지원 ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등이 제공된다.

시장 전망도 밝다. Evaluate Pharma에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장은 2024년까지 2,420억달러 규모로 확대되고 연평균 성장률은 2024년까지 12.3%에 달할 것으로 예측되고 있다. 이에 따라 희귀의약품은 2024년 전 세계 처방 매출의 20.3%를 차지할 것으로 전망되고 있다.

특히 최근 생명공학정책연구센터가 전망한 올해 주목되는 전 세계 신약 후보물질 중 2023년까지 연 매출 10억 달러 이상을 올릴 것으로 기대되는 7개의 후보물질 가운데 5개가 FDA 희귀의약품으로 지정받은 신약이다.

업계에서는 제약 선진국에 비해 연구·개발 역량이나 투자가 턱 없이 부족한 현실을 감안했을 때 글로벌 시장에서도 초기 단계인 희귀질환의약품 개발에 집중하는 것이 국내 제약산업의 경쟁력 제고와 미래 생존 가능성을 높이는 최상의 전략이 될 것으로 평가하고 있다.

개별 희귀난치성질환자의 수는 적지만 질환의 종류가 약 7,000여개에 달해 시장을 선점할 수 기회를 얻을 수 있고 일반 질환의 치료제 보다 높은 약가를 기대할 수 있는 만큼 국내 제약사들이 승부수를 띄울 수 있는 영역이라는 것. 실제로 희귀질환의 95%는 FDA로부터 승인받지 못한 치료제가 대부분이다.

업계 관계자는 “2017년을 기준으로 미국에서 가장 많이 팔린 희귀의약품 상위 50개 품목의 연평균 매출액이 6억3,950만 달러에 이른다. 이처럼 희귀의약품 시장은 엄청난 부가가치를 기대할 수 있는 블루오션 영역”이라며 “최근 글로벌 제약사들도 새로운 먹거리로 희귀질환 분야를 꼽고 투자를 아끼지 않고 있다. 국내 제약사들도 이러한 국제적 흐름을 놓쳐선 안된다. 이들과 협업을 이끌어 낼 수 있는 다양한 형태의 신약 연구·개발 플랫폼을 고민할 필요가 있다”고 강조했다.


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