국내 연구개발중심 제약·바이오기업들은 ‘신약’ 개발연구에 가장 많이 집중하고 있지만, 그 성과율은 17.4% 수준으로 집계됐다. 1개의 신약이 개발되는 데는 평균 9.3년이 소요되고, 평균 301.1억원이 투입되고 있다.

한국신약개발연구조합이 발표한 ‘한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018’에 따르면, 연구개발중심 43개 제약·바이오기업이 가장 활발히 연구하는 개발 분야는 ‘신약(93%)’이었다. 이어 ‘개량신약(72.1%)’, ‘기타 원료의약품 또는 헬스케어제품(67.4%)’ 등의 순으로 많았고, 이같은 추세는 계속될 것으로 전망됐다(복수응답 포함).

현재는 신약 중에서 ‘화합물신약’의 연구개발이 65.1%로 가장 많고 ‘바이오신약(53.5%)’, ‘천연물신약(32.6%)’순이었지만 앞으로는 ‘바이오신약’의 연구개발이 69.8%로 가장 높을 것으로 예측됐다.

조사 대상 제약사(43개소)들이 한해 R&D에 쏟는 금액은 평균 9.9%로, 2017년에는 1조958억원(9.9%)이었다. 2015년 9,773억원(9.6%), 2016년 1조141억원(9.7%)에 비해 꾸준히 늘고 있다.

특히 한미약품은 2017년에 매출액 대비 18.6% 규모인 1,706억원을 R&D에 투자했으며, 대웅제약, 유한양행, 종근당, GC녹십자 등도 연간 약 1,000억원 이상을 투자하고 있다.

이중 36개 기업이 총 265건의 연구개발 성과를 보이면서 1개소당 평균 7.4건을 개발한 것으로 집계됐다.

그러나 개발에 성공한 의약품 265건 중에서 절반 가량은 개량신약(155건, 58.5%)으로, 신약이 46건(17.4%), 바이오베터 32건(12.1%)으로 조사됐다. 신약 46건이 개발되는데는 총 8731.3억원이 투입돼 1개당 평균 301.1억원이 투입된데 비해 개량신약의 투입액은 총 2975.3억원으로 신약의 1/10인 30.1억원이 평균 투입됐다.

개발에 소요된 시간 역시 신약은 평균 9.3년인데 비해 개량신약은 3.7년, 바이오시밀러는 3.8년으로 집계됐지만, 글로벌 신약의 개발기간 평균 10~15년보다는 비교적 짧은 시간이라는 해석이 나왔다.

가장 많이 성공한 약효군은 '기관계용 의약품'으로 전체 45.9%인 119개가 개발됐고 이어 '신경계 감각기관용 의약품(52개, 20.1%)', '대사성 의약품(35개, 13.5%)', '항병원생물성 의약품(33개, 12.7%)', '조직세포의 기능용 의약품(17개, 6.6%)' 순으로 많았다.

이같은 약효군 우선순위는 향후에도 지속될 것으로 보인다. 제약사들의 연구개발 파이프라인 또한 유사한 비중을 차지하기 때문.

조사대상 43개사의 R&D 파이프라인 517개 중 '기관계용 의약품'은 149개(28.8%)로 가장 많았고 '대사성 의약품'이 118개(22.8%), '신경계 감각기관용 의약품' 106개(20.5%) 순으로 나타난 것이다.

기업들은 1곳당 평균 12개의 파이프라인을 보유하고 있는데, 이중에서 65%는 신약(336개)으로 앞으로도 제약사들의 신약개발 열풍은 계속될 전망이다.

신약 중에는 화합물 신약 157개, 바이오신약 144개, 천연물신약 35개 등으로 연구성과와 직접 비교하면 파이프라인은 바이오신약에 집중하고 있는 것으로 나타났다.

현재 517개 R&D 파이프라인은 '임상단계(1~3상)'가 전체 31.7%(164개)로 가장 많고 '비임상' 24.4%(126개), '후보물질 도출' 20.3%(105개), '품목허가 신청완료 단계'가 10.8%(56개) 순이었다.

이처럼 제약사들은 연구개발 파이프라인에 1개당 평균 30.4억원을 투자했다. 517개 파이프라인 중 354개에 총 1조770.3억원이 투자됐기 때문. 투자 금액 역시 신약이 전체 75%인 8,080억원으로 개량신약 2592.6억원(24.1%), 바이오시밀러 83억원(0.8%), 바이오베터 14.4억원(0.1%) 순이다.

특히 신약에 대한 파이프라인 구축에 정부의 지원이 눈에 띈다. 정부가 신약과 개량신약 등 파이프라인에 1922.3억원을 투자해 전체 투자금액의 17.8%를 차지했으며 이중에서도 238개 신약 파이프라인(총 8,080억원)에 정부가 1,697억원(21%)을 투자한 것.

앞서 개발 완료된 의약품에 정부가 R&D 투자라는 명목으로 지원한 금액이 전체 투자액의 5.6%인 609억원이었던데 비해, 신약 파이프라인에는 무려 21%를 지원한 것이다.

하지만 국내 제약사들은 여전히 정부의 연구개발사업의 지원규모가 확대돼야 한다(31.6%)고 주문하고 있다. 또 개발성공에 따른 인센티브 지급(24.7%)이나 연구개발투자비의 세액공제비율 확대(24%) 등도 필요하다고 했다.

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