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신라젠, '펙사벡' 임상중단 권고소식에 하한가 직행
신라젠, '펙사벡' 임상중단 권고소식에 하한가 직행
  • 김정일 기자
  • 승인 2019.08.02 10:15
  • 댓글 0
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美 DMC 임상3상 중단 권고...회사측 FDA 보고 예정
2일 하한가 물량만 1200 만주 쌓여...바이오주 ‘직격타’ 될 듯
사진=신라젠 전경 (출처=신라젠 홈페이지)
사진=신라젠 전경 (출처=신라젠 홈페이지)

신라젠이 ‘펙사벡’ 임상시험 중단을 美 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 권고 받았다는 소식에 2일 오전 하한가를 기록하며 31,200원에 거래중이다. 오전 10시 현재 하한가 물량만 1200만주가 쌓였고 거래는 10만주에 불과한 상태다.

신라젠이 이날 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 관련 무용성 평가 결과를 공시했다.

공개된 결과에 따르면 8월1일 오전9시(미 센프란시스코 현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가와 관련해 미팅을 진행했고 그 결과 DMC는 신라젠에 임상시험 중단을 권고했다.

펙사벡은 신라젠이 개발해온 간암 치료제로 종양세포에 침투해 증식해서 이 세포를 터뜨리고 주변 면역세포의 활성도는 높이는 작용 기전이다.

무용성 평가는 펙사벡의 글로벌 임상 3상의 유효성 및 안전성을 중간 평가하는 단계로 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단 한다. 무용성 평가에서 문제가 없으면 내년 완료를 목표로 임상 3상을 진행할 계획이었지만 무산 가능성이 높아졌다.

회사측은 DMC로부터 권고받은 사항을 미 FDA에 보고할 예정이라고 밝혔다.


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