헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 시장 진출을 위한 최종 관문 앞에 섰다. 개발사인 GC녹십자와 지난 1월 기술수출 계약을 체결한 중국 파트너사 캔브리지는 최근 중국 당국에 품목허가를 신청, 헌터라제 상업화를 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 업계에서는 중국에서 허가 받은 헌터증후군 치료제가 없는 만큼 헌터라제가 본격 시판될 경우 독점적 지위를 바탕으로 빠르게 시장을 장악, GC녹십자의 해외 핵심 캐시카우로 자리 잡을 것으로 전망하고 있다.

GC녹십자의 중국 파트너사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 품목허가를 신청했다. 보통 중국에서 품목허가를 신청하게 되면 약 1~2년 정도의 심사 기간을 거쳐 승인 결정이 나는 만큼 특별한 문제가 없다면 이르면 내년 하반기 늦어도 2021년부터는 중국 시장에 본격 시판될 전망이다.

헌터증후군은 X 염색체와 관련된 열성 유전질환으로 X 염색체가 하나뿐인 남성에서 주로 나타나며 여성의 발병 가능성은 거의 없다. 보통 2~4세 남아에서 15만명 당 1명 꼴로 발병하며 중국을 비롯한 동아시아 국가의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다.

현재 중국에 출시된 헌터증후군 치료제가 없고 중국 국가의약품감독관리국이 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함시켜 관리하고 있는 만큼 시판이 본격화 된다면 헌터라제의 성공 가능성이 높다는 평가가 주를 이루고 있다.

더불어 헌터라제의 제품 경쟁력도 성공을 점치는 주요 요인으로 꼽히고 있다. 오리지널 ‘엘라프라제’에 이어 지난 2012년 세계 두 번째로 개발됐음에도 오리지널 보다 효능이 뛰어나다는 평가를 받으며 ‘바이오베터’로 불릴 정도로 제품력을 인정받고 있다.

여기에 14억명이 넘는 세계 1위 인구 대국 중국에 전 세계에서 가장 많은 헌터증후군 환자가 있을 가능성이 크다는 점도 헌터라제에게는 호재다. 데이터 분석회사 글로벌 데모그래픽스와 컴플리트 인텔리전스가 최근 발표한 중국 인구보고서에 따르면 중국의 4세 이하 유아 인구는 2017년 기준 8,400만명이다. 성비가 1:1이라는 가정 하에 여아를 제외한 4,200만명에 발병 비율(15만명 당 1명)을 적용해 보면 대략 280명이라는 환자 수가 나온다.

언뜻 보면 환자 수가 적어 시장성이 별로 커 보이지 않지만 환자 1인당 연간 치료비를 들여다보면 얘기가 달라진다. 헌터라제의 경우 보통 주 1회 3바이알을 투여 받게 되는데 환자의 몸무게에 따라 추가적으로 더 투여를 받게 될 수도 있다. 한 바이알 당 가격이 200만원대로 1년 치료비용이 무려 3~4억원에 달한다.

따라서 여러 변수를 제외하고 산술적으로 중국 헌터증후군 시장 규모는 대략 840억원~1,120억원으로 추정해 볼 수 있다. 헌터라제가 시판 허가를 받을 경우 이 시장을 사실상 독점할 수 있는 여건이 마련되는 것인 만큼 GC녹십자 입장에서는 중국 시장이 매력적일 수밖에 없다.

GC녹십자 관계자는 “지금까지 중국의 헌터증후군 환자가 집계된 적이 없어 시장성에 대한 부분을 언급하기는 조심스럽다. 다만 중화권을 포함한 동아시아 국가의 발병률이 높은 것으로 나와 있고 중국이 세계 1위 인구 대국인만큼 시장성이 나쁘지는 않을 것으로 보고 있다”며 “대표적인 희귀질환치료제인 헌터라제가 전 세계적으로 봤을 때도 충분한 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 중국에서 상업화가 되면 비즈니스적으로 좋은 결과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.