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화이자 '젤잔즈', 안전성 문제 또 다시 '도마위'
화이자 '젤잔즈', 안전성 문제 또 다시 '도마위'
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.07.30 05:59
  • 댓글 0
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유럽 이어 FDA도 고용량 제형에 대해 블랙박스 경고문 삽입 주문
10mg 용량 궤양성 대장염 적용 불가, 개발중인 JAK 저해제 영향 촉각
화이자 '젤잔즈'
화이자 '젤잔즈'

화이자의 자가면역질환 치료제인 '젤잔즈(Xeljanz)'의 안전성 문제가 또 다시 핫이슈로 떠올랐다.

지난해 2월 안전성 문제가 최초로 불거진 이후 올해 5월에는 유럽의약품청이 젤잔즈 고용량 처방을 일시적으로 제한하는 조치를 취한 바 있는데, 이번에는 FDA마저 젠잔즈의 10mg 고용량 제형에 대해 블랙박스 경고문 삽입을 주문하고 나선 것.

이같은 조치는 는 CV 사건, 암 및 특정 감염의 위험을 평가하기 위해 고안된 대규모 시판후 안전성연구에서 TNF 차단제 혹은 토파시티닙 5mg을 1일 2회 복용한 환자보다 토파시티닙 10mg을 1일 2회 복용시 혈전 혹은 사망 발생률이 높은 것으로 나타난 중간임상 결과에 기인하고 있다.

이같은 임상 결과에 따라 화이자는 이후 1일 2회 젤잔즈 10mg을 투여하는 류마티스 관절염 환자들이 1일 2회 토파시티닙 5mg을 투여받도록 전환했다.

이번 조치로 젤잔즈는 궤양성 대장염 1차 치료제로 사용이 어려워질 전망이다. 다만 이전 치료에 적절히 치료반응을 보이지 않거나 기타 이외 약물에 심각한 이상반응을 경험한 궤양성 대장염 환자의 경우는 제한적으로 사용이 가능하며 혈전이나 심장 질환과 같은 과거력이 있는 환자는 복용 전 의사와 반드시 상담해야 한다.

젤잔즈는 류마티스 관절염 및 건선성 관절염 적응증에 대한 권장용량은 1일 2회 5mg이며, 궤양성 대장염의 경우 10mg을 최소 8주 동안 하루 2번 복용하고 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용하는 방식이다.

젤잔즈의 안전성에 빨간불이 켜지면서 회사 매출성장에도 타격이 불가피한 상황이다.

하지만 화이자 측은 이 같은 안전성 이슈에도 불구하고 젤잔즈의 주요 적응증인 류마티스 관절염에 대해서는 5mg이 권장용량으로 승인됐으며 현재 젤잔즈를 복용중인 환자들의 대다수가 기존 치료제인 TNF 억제제 투여가 부적절한 환자들이었다는 점에서 지속적인 매출 성장을 기대하고 있다.

지난 4월 실적 발표에 따르면, 젤잔즈의 1분기 판매고는 34% 증가한 4억2,300만 달러였으며 궤양성 대장염 적응증과 관련해서는 매출이 7% 오른 것으로 나타났다.

한편, 젤잔즈의 블랙박스 경고문 삽입이 현재 개발 중인 동일한 JAK 저해제 계열 약물인 애브비의 우파다시티닙(upadacitinib)과 길리어드 사이언스의 필고티닙(filgotinib)의 승인여부에 어떠한 영향을 미칠지 주목되고 있다. 우파다시티닙은 FDA의 우선심사 대상으로 다음달에 승인여부가 결정될 예정이며, 현재 고환독성이 평가 중인 필고티닙의 경우 연내에 FDA 승인신청에 돌입할 것으로 알려졌다.


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