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올해 FDA 신약 승인 건수, 대폭 ‘둔화’ 예고
올해 FDA 신약 승인 건수, 대폭 ‘둔화’ 예고
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.07.25 05:59
  • 댓글 0
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상반기 승인 18건 불과, 올해 최대 45건 승인 예상
졸겐스마, 스카이리지, 발버사 등 주목할 약물 선정
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

FDA 신약 승인건수가 지난 5년간 큰폭으로 증가했다. 하지만 올해는 최근의 신약승인 추세와 다르게 그 규모가 크게 둔화될 것이라는 전망이 제기됐다.

이같은 내용은 제약산업분석업체 EP 밴티지(EP Vantage)가 공개한 신규보고서를 통해 확인됐다.

실제로 2019년 상반기 미국식품의약국(FDA) 신약 승인건수는 18건으로, 이는 지난 5년과 비교해 실망스러운 수준이다. 올 하반기 FDA의 최종승인여부가 결정되는 신약 프로젝트는 총 27건으로, 이들 모두 승인된다고 가정해도 올해 최종 신약 승인건수는 최대 45건을 넘지는 못할 것으로 전망되고 있다.

이처럼 하반기에 승인여부를 검토중인 모든 약제가 FDA의 최종관문을 통과한다는 무리수에도 불구하고 현재 언급되고 있는 예상 승인수는 지난해 승인건수인 62건에 훨씬 못 미치는 수준이다.

보고서에 따르면 올해 승인된 신약 중 가장 주목받을 것으로 점쳐지고 있는 치료제는 노바티스의 유전자 치료제인 '졸겐스마(Zolgensma)'로, 1년 약가만 210만 달러이며 전세계에서 가장 비싼 약제다. 졸겐스마의 2024년 예상 매출액은 15억 6,900만 달러다.

보고서는 상업적 잠재력이 가장 큰 약물로는 인터루킨-23(IL-23) 저해제의 일종인 애브비의 '스카이리지(Skyrizi)'를 꼽았다. 오는 2024까지 스카이리지의 연간매출액은 30억 달러 이상이 될 것으로 예측됐다.

올해 출시된 신약 중 존슨앤존슨의 방광암 치료제 '발버사(Balversa) 역시 주목할 약제로 선정됐다. 발버사는 FGFR3 또는 FGFR2 유전적 변이를 가진 전이성 방광암에 대한 최초의 표적치료제다. 이 약의 2024년 예상 매출액은 11억 5,000만 달러다.

시장을 주도할 또 다른 치료제에는 카리오팜(Karyopharm)社의 재발 및 불응성 다발 골수종(RRMM) 치료제 '엑스포비오(Xpovio)'와 로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)', 노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(Piqray)'가 지목됐다.

보고서는 아직 승인 전인 약물 중에도 일부 약물에 대해 높은 점수를 매겼다.

사렙타(Sarepta) 테라퓨틱스의 두번째 안티센스 듀시엔형 근이영양증(DMD) 치료제인 '골로더센(golodirsen)'의 경우 승인이 8월 19일에 예정돼 있어 시장 진입에 대한 기대감이 높은 상태다. 사렙타는 최초의 DMD 치료제인 '엑손디스 51(Exondys 51)'을 개발한 바 있다.

BMS가 인수한 세엘진의 최초 적혈구 성숙약물인 '루스패터셉트'(luspatercept)' 역시 승인이 기대되는 약물이다. 루스패터셉트는 적혈구 수혈이 필요하고 철적혈모구를 동반하는 골수이형성 증후군 관련 성인 빈혈 및 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타 지중해빈혈 치료에 사용하는 용도로 허가검토가 진행 중이다.

이외에도 넥타(Nektar)의 중독 위험이 낮도록 만든 아편유사 진통제 'NKTR-181', 디죠지 증후군(DiGeorge) 치료제로 로이반트(Roivant)의 첫번째 FDA 승인 약물이 될 것으로 기대를 모으고 있는 'RVT-802', 로슈의 개인 맞춤형 항암제 '에트렉티닙(etrectinib)' 역시 승인 이후 시장 선전이 기대되는 약제로 언급됐다.


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