화이자 '리리카(Lyrica)', 로슈 '아바스틴(Avastin)'과 '허셉틴(Herceptin)'이 제네릭과 바이오시밀러 출시로 매출 감소가 불가피할 전망이다.

부동의 메가블록버스터 제품이었던 화이자의 '리리카(Lyrica)'가 마침내 미국에서 제네릭 경쟁에 직면했다. 미국식품의약국(FDA)이 리리카 퍼스트 제네릭 9종에 대해 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증성 통증 관리, 대상포진 후 신경통 관리, 17세 이상 환자의 부분발작 치료를 위한 보조요법, 섬유근육통 관리, 척수손상과 연관된 신경병증성 통증 관리 용도로 발매를 승인한 것.

리리카 제네릭 제제 제조사들은 알렘빅(Alembic Pharmaceuticals), 알켐(Alkem Laboratories), 암닐(Amneal Pharmaceuticals), 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories), 인바젠(InvaGen Pharmaceuticals), MSN(MSN Laboratories), 라이징(Rising Pharmaceuticals), 사이젠(Sciegen Pharmaceuticals), 테바(Teva Pharmaceuticals) 등으로, 이들 중 다수의 기업들이 리리카 제네릭을 즉시 발매할 예정인 것으로 확인됐다.

리리카는 2004년 미국 승인을 획득한 이래로 수십억 달러의 매출을 기록하며 화이자의 매출을 책임지는 대표품목으로서의 자리를 지켜왔으며 지난해 전세계 매출 46억 달러, 미국시장에서만 36억 달러의 매출을 기록했다. 리리카의 특허권은 지난 11월에 만료될 예정이었으나 리리카의 소아임상을 통해 소아 독점권을 FDA가 인정하면서 특허가 6개월 더 연장될 기회를 확보한 바 있다.

다수의 제네릭 제제의 동시 발매로 리리카의 매출급감은 불가피할 것으로 예상되는 가운데, 화이자는 개량신약인 리리카의 서방형 제제를 통해 매출 방어에 나서고 있다. 서방형 제제의 경우 주요 특허만료는 2026년이다.

로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin)과 허셉틴(Herceptin) 역시 바이오시밀러 경쟁에 돌입했다.

암젠과 엘러간이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티(Kanjinti)' 2종의 미국시장 발매를 공표한 것.

두 약물 모두 오리지널 약물의 특허만료 이후 미국시장에 발매되는 첫번째 바이오시밀러로 엠바시는 지난 2017년 9월 항암제 바이오시밀러로는 처음으로FDA의 승인을 획득한 바 있으며 칸진티는 지난 6월 허셉틴 바이오시밀러로는 5번째로 FDA의 승인을 획득했다.

두 약물 모두 기존 오리지널 제품보다 15% 저렴한 도매가격으로 공급될 예정이다. 엠바시는 100mg 약가는 677.4달러, 400mg은 2709.6달러이고 칸진티는 420mg에 3697.26달러이다.

암젠과 엘러간은 오리지널사인 로슈와 특허 합의를 체결하지 않아 시장 발매 시기가 지연되지 않은 유일한 바이오시밀러 제조사로, 이번 발매로 인해 오리지널사인 로슈를 비롯해 다른 바이오시밀러 제조사들은 매출 타격이 불가피할 전망이다.