미국에서 항생제 내성 문제를 극복하기 위한 새로운 복합 항생제가 탄생했다.

FDA가 MSD의 3중 복합 항생제 '리카브리오(Recarbrio, imipenem/ cilastatin/ relebactam)'를 승인한 것. 리카브리오는 기존에 승인된 항생제 조합인 이미페넴(imipenem)과 실라스타틴(cilastatin)에 새로운 베타락타마제 억제제 렐레박탐(relebactam)을 추가한 주사제형으로 특정 그람음성균에 감염됐으며 치료 옵션이 제한적이거나 다른 대안이 없는 18세 이상의 복잡성 요로감염 및 복강내 감염 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

리카브리오는 항진균제 시장 출시에 도움이 되는 프로그램인 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)과 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

이번 승인은 이미페넴-실라스타틴의 효능과 안전성이 평가된 임상 결과에 렐레박탐의 생체외 연구와 동물감염증 모델 실험에서 나온 자료를 기반으로 이루어졌다.

MSD측은 리카브리오가 이미페넴의 약해진 항균력을 해결하기 위해 개발됐으며 렐레박탐 첨가로 인해 이미페넴의 박테리아 감수성이 회복된다고 밝히고 미국에서 올해 안으로 리카브리오가 발매될 수 있도록 할 계획이라고 덧붙였다.

FDA 약물평가연구센터의 항균제 관리국장은 "리카브리오는 대체 항생제가 없는 상황에 대비해 처방하는 것아 중요하다"고 강조했다. 실제 리카브리오는 시장과 매출 잠재력을 자연스럽게 제한하면서 항생제 내성을 극복하기 위해 고안된 약물이다.

한편, MSD는 리카브리오 이외에도 지난달 복잡성 요로감염 및 복강내 감염 치료제로 CRE(카바페넴 내성 녹농균)에 효과적인 약물로 알려진 복합 항생제 '저박사(Zerbaxa, Ceftolozane/tazobactam)'를 18세 이상의 원내폐렴(hospital-acquired pneumonia)이 발병한 환자 치료에 사용토록 미 FDA로 부터 적응증 확대 승인을 확보한 바 있다. 회사는 저박사의 적응증 확대로 당초 매출 부족분을 만회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

MSD는 항생제 개발과 관련해 제약사들이 기존 약제비 지불 시스템의 결함으로 인해 투자 수익을 내지 못하고 중도에 포기하는 상황에서도 80년 동안 항감염제 개발을 지속해 온 바 있다.

회사는 항생제 개발과 관련해 제약사들이 감당해야할 재정 리스크를 감소시키기 위해 새로운 약제비 지불 모델의 필요성을 지적하고 "delinkage" 모델을 제시하기도 했다. 이 모델은 항생제와 관련해서는 처방전 별 처방에 따른 약제비 지불 대신 제약회사에 연간 일시금을 지급하고 정부가 필요한 만큼의 약물을 사용할 수 있는 방식이다.