지난 16일 코엑스 컨퍼런스룸에서 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회가 공동 주관한 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄이 열렸다.
지난 16일 코엑스 컨퍼런스룸에서 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회가 공동 주관한 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄이 열렸다.

“새로운 의료기술의 등장으로 치료가 어려웠던 질환에 대해서도 (치료) 가능성이 생기고 있다. 그러한 제품을 얼마나 빨리, 안심하고 환자에게 제공할 수 있을지가 세계 공통적인 과제이다.”

이는 지난 16일 서울을 방문한 일본 의약품의료기기종합기구 준코 사토 부장이 한 말로, 일본이 혁신적 규제를 통해 세계를 주도하고자 최근 Regulatory Science Center를 설립하고 전방위적 규제 개선을 시도하고 있음을 자랑했다.

이날 코엑스에서 열린 ‘제4차 한-일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄’에서는 일본 관계자들이 일본의 다양한 의약품 지원제도를 소개했다. 그들에 따르면, 이미 일본은 새로운 기술 등장을 환영하듯 우선심사제도 등 별도의 의약품·의료기기 등 심사제도를 도입함은 물론 개발 상담 및 차세대 심사시스템을 만들었다. 신약의 가치를 제대로 평가할 수 있도록 약가제도 개정도 추진하고 있다.

≫ 혁신규제 한창, RWD로 안전성까지 잡아

일본의 Regulatory Science Center(이하 RSC)는 지난해 4월 의약품의료기기종합기구(PMDA)내에 설립됐지만 이미 2011년부터 Regulatory Science 상담업무는 시작됐다. 유망한 seeds 개발 단계의 지원부터 첨단기술에 대한 접근방식을 개선하고자 2015년부터 우선심사지정제도를 도입했고, 2017년 10월부터는 의약품 조건부 조기승인제도도 시행하고 있다.

우선심사지정품목이 되면 임상시험 상담을 할 때 우선적으로 받게되고, 승인심사 단계에서도 우선권을 가지며 정기적인 심사진행상황을 관리받게 된다.

지난 4월에는 다이이찌산쿄의 림프종 치료제 ‘발레메토스타트(Valemetostat)’, 다케다의 다발성골수종 치료제 ‘익사조밉(Ixazomib)’과 기면증 치료제 ‘TAK-925’, 라쿠텐메디컬재팬의 두경부암 치료제 ‘ASP-1929’ 등 총 11개의 의약품 및 의료기기가 우선지정제품으로 선정되기도 했다.

의약품의료기기종합기구 준코 사토 부장은 “실제 우선심사제도를 통해 ‘온코패널 시스템’이 승인됐다. 고형암환자를 대상으로 종양 조직의 포괄적인 게놈 프로파일을 취득하는데 쓰이는 제품”이라며 “항암제를 사용하기 전에 부작용이 있을지를 측정하고, 치료제에 잘 적응되지 않은 요소를 가진 환자에게는 부작용이 없도록 하기 위한 것으로 앞으로 계속 개발해 나가야 하는 분야”라고 설명했다.

이외에도 기존의 일반심사 이외에 대상질환의 위중성이나 뛰어난 유효성과 안전성이 있는 의약품에 대한 우선심사제(희귀의약품, 우선심사지정제도)와 조건부 조기승인제도 등도 시행하고 있다.

≫ 심사시스템도 업그레이드, 효율적 의약품 개발 지원

다만 RSC는 내부 신약심사부와 안전대책부와의 긴밀한 소통하에 업무를 추진함으로써 의약품 안전대책에도 만전을 기하고 있다. 전자진료기록카드DB(리얼 월드 데이터, RWD)와 임상시험 데이터를 적극적으로 활용하고 있는 것.

이를 위해 전국 10개 거점 23개 병원을 지정해 의료정보 DB를 수집하고 약물역학적 해석 결과에 기초한 의약품 안전 대책을 추진하고 품질관리를 하고 있다.

현재는 레지스트리에 대한 새로운 상담 시스템을 설치해 시범 운영 중으로, 내년에는 RWD를 활용한 의약품·의료기기 개발을 위해 별도 가이드라인을 공표한다는 계획이다.

일본은 내년 4월부터 모든 신약에 대해 승인 신청시 자료를 표준 규격에 맞는 전자데이터로 제출하게 된다. 지난 2016년 10월부터 임상시험 데이터에 대해서 전자적 제출을 시작했는데, 내년부터는 평가에 필요한 모든 시험 자료를 국제적 데이터 표준인 CDISC표준에 맞춰서 제출하도록 하는 것이다. 좁게는 승인심사 시 데이터 분석을 위한 것이지만 향후에는 축적된 데이터를 이용해 심사나 의약품 개발에 대한 정보제공으로도 활용하기 위한 것이다.

그 외에도 혁신의약품·의료기기 등에 대한 신속한 접근성 확보 및 충실한 안전대책, 적절한 제조·유통·판매를 확보하는 충실한 시스템, 약국·약사의 본연의 자세 및 의약품 안전한 입수 등을 위한 관련 법 개정을 검토하고 있다.

이처럼 일본은 의약품 개발과정에서 표준화된 데이터로 의약품의 예측가능성을 향상시키고 신속한 의사결정을 함은 물론, 축적된 데이터를 통해 질환 가이드라인 수립, 데이터 표준화, 성능평가 등을 함으로써 향후 신규 개발 디자인이나 평가방법에도 활용하는 등 효율적인 의약품을 개발하는 선순환 과정을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.

≫ 혁신 신약은 원가에 전체 가산 추가 적용

일본의 혁신은 약가제도도 예외는 아니다. 아예 약가제도의 근본을 개혁하기 위한 방침을 정했고 부분적으로 실행에 옮기고 있다.

후생노동성 의정국 경제과 타카후미 유모토 주무관에 따르면, 일본은 신약창출을 위해 혁신성이나 유용성이 뛰어난 약제에 대한 가산 기준 등을 개정한다.

우선, 신약은 가산제의 근본적인 재검토와 효능추가 등 시장이 확대된데에 따른 신속 대응, 외국평균가격조정 기준 재검토, 신약 이노베이션 평가 재검토, 비용효과 평가 도입 등이 이뤄진다.

일례로, 효능추가가 됐거나 일정규모(350억엔) 이상 시장이 확대됐을 경우 약가를 재산정할 계획으로 현재 진행중인 약가 조사 및 개정이 마무리되면 2020년에는 정기적인 약가조사 대상 범위를 설정할 계획이다.

특히 혁신적 신약의 창출을 촉진하기 위해서 가산을 적용할 신약 기준을 세분화해서 그 기준에 맞는 가산율을 적용하는 시스템을 만든다.

이노베이션평가도 진행된다. 혁신적 신약에 대해서는 현재의 원가계산방식을 적용하는 것은 동일하지만 여기에 더해 전체 가격에 대한 가산을 추가로 적용한다는 것이다.

장기간 유통되는 약제의 가격조정은 후발제품으로 대체가 가능한지 여부를 보되, 후발제품 유통 10년 이후를 기점으로 기존 약가를 단계적으로 인하한다.

또 외국평균가격조정 기준도 재검토된다. 미국의 공적의료보험인 메디케어와 메디케이트에서 채용하는 가격표 ASP 및 NADAC를 참조할 예정이다. 다만 앞으로는 유사약효를 가진 약제에 대해서는 공정한 시장경쟁을 확보하기 위해 외국평균가격 조정을 적용하지 않는다. 그 외 원가계산방식으로 약가를 정하는 경우, 유사약효군이 없을 경우 외국평균가격조정이 적용될 예정이다.

≫ 한국, 올해 국가별GMP 상호협력 절차 수립

한편, 우리나라는 지난 3월 식품의약품안전처에 융복합 혁신제품 지원단을 구성, 기술개발단계부터 사전 상담을 거쳐 신속 허가 및 제품화가 이뤄질 수 있도록 한다는 계획이다.

식약처 김명호 의약품정책과장은 현재 지원단에서 허가 정책과 연계를 강화하기 위한 허가, 심사전담, 총괄 등의 역할을 하고 있으며 매월 2회씩 회의를 통해 지원업무를 해나가고 있다고 밝혔다.

특히 허가심사체계 중 예비심사제를 도입해 심사 전 자료제출 보완이 필요한지를 신속히 확인해 제품화 시기를 앞당길 수 있도록 지원하고 있다.

또 스위스와 GMP 관리시스템에 대한 상호 협력을 약속하고 구체적인 계약체결도 앞두고 있다. 이는 스위스 소재 의약품 제조소 GMP 평가를 간소화 해 업계에서는 실태조사로 인한 금전적, 시간적 비용을 절감하고 수출활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

그 외에 바이오의약퓸 규제관리 선진화, 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립 등을 진행하고 있다.

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