질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위한 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다고 밝혔다.

질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 이에 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.

임상2상 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시됐다.

안전성 평가에서는 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.

이에 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있는 것이다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.