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식약처, 10월부터 인보사 부작용 인과관계 조사
식약처, 10월부터 인보사 부작용 인과관계 조사
  • 양금덕 기자
  • 승인 2019.07.12 10:00
  • 댓글 0
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국회 업무보고서 환자 추적조사 등 향후 계획 보고
심사전담인력 늘리고 특별심사팀 운영, 전문인력 강화도

식품의약품안전처가 10월부터 인보사를 투여한 환자를 대상으로 이상반응 추적조사를 실시한다. 이와 함께 건강보험 청구자료를 활용해 환자 개발 부작용 이력을 조사해 약물과의 인과성을 분석한다는 계획이다.

식약처는 12일 국회 보건복지위 서면 업무보고를 통해 이같은 계획을 밝혔다.

국내 최초 유전자 치료제로 2017년 7월 허가받은 인보사는 2액 성분이 허가당시 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 현재 허가취소된 상태다. 하지만 그동안 전국의 438개 병원에서 3707건의 투약이 이뤄졌고 지난달 말을 기준으로 인보사 투여 후 주사부위 통증, 부종 등 총 340건의 이상반응이 확인된 상태다.

현재 식약처의 장기추적조사를 위해 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 환자 기록은 7일 기준 341개 의료기관 1833명으로 오는 10월까지 모든 등록을 마무리한다는 계획이다.

10월 환자 등록이 마무리되면 인보사 최초 투여 후 15년간 환자 전체에 대한 유전자 검사 등을 실시하고 종양 발생 등 이상반응을 추적조사하게 된다.

이상반응 조사는 병의원 방문검사를 통한 종양 발생여부 등 이상 사례 1차 조사를 12월까지 진행하고, 그 이후부터는 약물 부작용 평가를 진행한다. 약물 부작용 평가는 전문 기관인 한국의약품안전관리원을 통해 이상사례와 인보사 간 인과관계를 조사하고 규명한다는 계획이다.

특히 장기추적조사와 별도로 국민건강보험공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력조서, 약물과의 인과성 분석도 12월부터 진행한다. 아울러 인보사 투여환자와 연령성별병력 등이 유사한 집단군을 구성해 부작용 발생률 등을 비교 평가하는 과정도 12월부터 진행된다.

이러한 과정을 통해 인보사와 부작용간 인과관계가 입증되면 보상책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식 협의 및 보상을 식약처가 추진한다는 계획이다.

또한 이번 인보사 사태를 계기로 식약처는 허위 자료 제출에 대한 근본적인 방지대책을 마련했다고 발표한다.

우선은 허위자료 제출시 처벌을 강화하기 위한 약사법 개정이 이뤄졌고, 허위자료로 허가받은 경우 허가 취소에 대한 법률 명시, 현행 약사법상 최고 양형인 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다는 약사법 일부개정안이 4일 국회에 발의됐다.

이달부터는 식약처 내의 심사 인력을 증원하고 전문성을 강화한다는 계획이다.

의약품 등의 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사전담인력을 확대 추진하고, 최초 개발신약 등 심층심사 필요시 품목별 특별심사팀을 운영하고, 선진국형 공동심사 확대, 맞춤형 직무교육도 실시한다는 것이다.

아울러 의약품의 허가 전부터 사용단계에 이르기까지 전주기 안전관리 체계도 구축한다.

바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적인 관리를 할 수 있도록 '인체세포 등 관리업'을 신설하고, 허가단계에서는 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록하고 세포 동질성을 확인후 허가한다.

오는 10월부터는 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 개정을 추진해 최신 시험법에 의한 검증이 필요하면 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증은 식약처가 직접 시행하게 된다.

또 9월에는 유전자 검사의 주기적 실시 및 검사결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조, 품질관리기준을 마련한다는 계획이며, 첨단바이오의약품을 투여한 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위한 장기추적조사는 의무화 된다.

한편, 식약처는 유통 의약품 안전 및 품질관리 강화를 위한 제네릭 허가제도 개선을 추진, 오는 11워까지 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화 한다. 9월부터는 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 개선한다.


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