한국애브비(대표이사: 강소영)와 한국에자이(대표이사: 고홍병)는 식품의약품안전처가 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 7월 5일자로 승인했다고 11일 밝혔다.

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하고 있다.

건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며 “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는 “염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다”며, “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데, 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”라고 덧붙였다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해 임신∙수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다”며 “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다”고 강조했다.