세포치료제가 의약품 전체 시장을 뒤흔들 꿈의 치료제로 인식되고 있다. 손상된 장기 조직이나 변이가 생긴 유전자를 교체함으로써 치료가 불가능했던 일부 난치병 영역에서도 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 이유에서다.

특히 최근 들어 세포치료제 개발이 본격화 되면서 동물시험을 통한 안전성 평가의 중요성이 대두되고 있다.. 이런 가운데 바이오톡스텍이 세포치료제에 대한 다양한 전임상시험을 수행함으로써 새로운 기술을 쌓아가고 있어 이 회사에 관심이 모아지고 있다.

바이오톡스텍은 지난 5년간(2014년~2018년) 세포치료제로만 약 50억원의 위탁시험 계약을 체결했으며, 60여건의 전임상 시험을 수행했다.

지난 2016년부터는 연간 약 15억원 이상의 위탁시험 수주를 이어오고 있으며, 그 규모는 매년 증가해 올해는 상반기에만 작년의 80%를 초과하는 약 13억의 수주액을 기록했다.

특히 회사는 세포치료제에 대한 시험항목 중 줄기세포치료제의 필수 제출 자료에 해당하는 종양원성시험의 경우 2010년부터 시험 수주를 시작해 작년까지 총 21건의 실적을 보유하고 있다.

그렇다면 이렇게 바이오톡스텍의 수주액 증가를 이끌고 있는 ‘세포치료제’에 열광하는 이유는 뭘까.

세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

최근 세포배양 기술 및 유전공학 기술 등이 발달하면서 세포치료제 개발에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있다. 그 중에서도 ‘줄기세포치료제’는 척수나 뇌 등의 손상과 같은 치명적인 질병을 치료하는 획기적인 치료법으로 평가받고 있으며 그 외에도 생체의 여러 부위의 손상을 입은 조직·장기를 재생하는 치료제로서 기대가 높아지고 있다.

이러한 세포치료제에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 기본적으로 필요한 전임상 시험 항목은 일반독성시험과 체내분포 평가시험이며, 줄기세포치료제로 분류될 경우 종양원성시험이 추가적으로 필요하다.

세포치료제는 일반적인 저분자의약품보다 투여용법이나 투여경로가 더 다양하기 때문에 전임상시험의 디자인이 정형화되어 있지 않아 맞춤형 시험 디자인이 설계돼야 한다. 세포치료제의 유래, 체내 잔존 기간, 투여 경로 및 횟수 등을 고려해야 한다는 의미다.

이는 바이오톡스텍이 전임상 시험 디자인에 대한 컨설팅을 제공하면서 세포치료제 영역에서 최다 시험 수행 실적을 내고 있는 이유이기도 하다.

바이오톡스텍은 피하나 정맥과 같은 투여 경로를 통한 세포치료제를 개발하던 과거를 지나 최근에는 관절강, 척수강, 뇌내 등 특정 장기나 조직 등에 직접 투여하는 재생 치료에 집중하고 있다. 이에 따라 동물시험에서도 임상시험과 동일한 투여경로에 대해 독성평가를 수행하고 있다.

최근 바이오톡스텍은 최근 세포치료제의 발전 속도와 헬스케어 시장의 흐름에 맞춰 간문맥, 아킬레스건, 뇌내 특정 부위 등 개발자가 원하는 다양한 투여경로에 대한 맞춤형 투여 기술 서비스에 전력을 다하고 있다.

아울러 바이오톡스텍은 개발사의 의뢰로 현재 PCR 분석법 개발을 진행하고 있어 올해 안에 CAR-T 세포치료제에 대한 체내분포 평가시험 착수도 가능할 것으로 내다 보고 있다. 실제 CAR-T 세포치료제의 경우 체내분포 평가시험에서 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)에 특이적인 유전자의 PCR 분석이 필요하다.

바이오톡스텍 관계자는 “당사는 년 1500건 이상의 국내 및 해외시험을 수행하고 미국 FDA의 GLP적격승인을 받은 국내 1위의 비임상 CRO로서 신기술이 접목된 세포치료제의 개발 동향에 발맞춰 특수 투여경로 셋팅, 시험 디자인 설계의 다양한 경험, 분포시험 분석법 개발의 전문성 등을 갖춰 세계 시장에 끊임없이 도전할 것”이라고 강조했다.