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제네릭 연대 책임론, “모난 돌이 정 맞는다”…업계 우려 확산
제네릭 연대 책임론, “모난 돌이 정 맞는다”…업계 우려 확산
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.07.05 06:00
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한 개 제품 비동등시 전 제품 회수 조치 현실화 되나
업계, “식약처 이율배반적 행동”…제약사 옥죄는 격
식품의약품안전처
식품의약품안전처

제약업계의 불안감이 극에 달한 모양새다. 앞으로 재생동 결과, 비동등성 판정이 나올 경우 최근 촉발된 ‘제네릭 연대 책임론’과 연결시키지 않을 수 없기 때문이다. 약사단체는 제네릭 약효의 재평가 측면에서 재생동 필요성을 강력히 주장하고 있지만 학계에서는 신중론이 나오고 있다.

식품의약품안전처는 3일 한국제약바이오협회와의 간담회에서 공동 생동(생물학적동등성시험)으로 허가받은 기등재 제네릭의약품에 대한 재생동시험 결과 비동등성이 나올 경우, 판매 금지와 회수 조치에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 보건복지부가 행정 예고한 제네릭 약가 개정안에 대한 후속 조치다.

식약처가 약가 개편안을 본격한 시행 이후, 직접생동 실험에서 ‘비동등성’이 나온 제네릭을 시장에서 바로 퇴출시킬 수 있다는 일종의 ‘경고장’을 날린 것.

일부 약사 단체는 식약처의 방침을 지지하고 있는 형국이다. 건강사회를 위한 약사회 이동근 팀장은 “기존의 제네릭 품질에 자신이 있다면 제약사들은 재생동을 두려워 하지 말아야 한다”며 “애당초 제대로 된 약이라면 자체 생동에서 비동등성이 나오지 않아야 하는 것이 정상이다. 비동등성이 나왔다면 ‘시장 퇴출’은 당연한 일이다. 개별 생동성 시험은 제네릭 시장의 신뢰를 재구축하는 새로운 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

하지만 업계에서는 불안감을 호소하고 있다.

제약업계 관계자는 “생물학적 제제의 경우, 추가로 진행된 생동성 시험에서 어떤 결과가 나올지 예측할 수 없다”며 “이미 시중에 판매된 제네릭이 자체생동에서 ‘비동등성’ 판정을 받을 수 있다는 얘기다. 시험조건과 방법, 부형제의 종류 등 여러 가지 변수가 많을 수 있는데 이미 공동생동에서 적합 판정을 받은 제품이 다른 결과가 나왔다고, 시장에서 곧바로 퇴출시키는 것은 가혹한 조치”라고 설명했다.

학계에서도 ‘신중론’이 나오고 있다. 익명을 요구한 한 약대 교수는 “생동성 시험에서 동등성을 입증하는 것은 여간 어려운 일이 아니다”라며 “사람을 대상으로 하기 때문에 혈중농도의 변화가 하루하루 다를 수 있다. 오리지널도 하루 차이로 다른 생동 결과가 나타날 수 있다. 생동에서 비동등성이 항상 나오는 약효군도 있다. 그만큼 변동성이 큰 것이 생동성 시험”고 밝혔다.

그러면서 “이번 방침은 제약사에서 상당히 부당하다고 느낄 수 있다”며 “이미 공동생동에서 동등성 판정을 받은 제품을 자체생동에서 다른 결과가 나왔다는 이유로 회수한다면 향후 법적으로 문제가 될 수 있다. 판매 금지 부분도 신중하게 접근해야 할 것”이라고 밝혔다. 직접 생동 과정에서 다양한 변수에 따라 비동등성 결과가 도출될 수 있기 때문에, 즉각적인 판매 금지와 회수 조치를 취하는 데 있어서 신중을 기해야한다는 지적이다.

물론 식약처의 입장은 다르다. 식약처 관계자는 “생동성 시험에 여러 가지 변수가 있다는 점은 인정하지만 생동 시험 관리를 철저하게 하면 처음과 다른 결과가 나오지는 않을 것이다. 실패를 염두하면서 직접생동에 부담감을 느끼는 것은 앞뒤가 안 맞는 얘기”라고 설명했다.

하지만 더욱 큰 문제는 식약처가 앞서 간담회 자리에서 ‘제네릭 연대 책임’ 카드를 검토했다는 점이다. 위수탁 제네릭의 동등성시험에서 일부 제네릭이 비동등성 판정을 받을 경우 전체 제네릭에 대해 판매금지와 회수조치될 수 있다는 목소리가 나온 것. 업계의 위기감이 한층 더 고조된 이유다.

제약업계 관계자는 “식약처가 연대책임을 물을 경우 업계의 반발이 커질 것”이라며 “다른 제약사가 부적합판정을 받았다는 이유로 전체 제품에 대한 회수 조치를 취하는 것은 부당하다. 단독생동을 하지 않고 낮은 약가를 감수하기로 결정한 제품군이 있는데, 느닷없이 판매 회수 조치를 당하는 일은 상상이 안 된다. 제약사들의 이의제기가 이어질 것”이라고 밝혔다.

그야말로 ‘모난돌에 정 맞는’ 상황이 현실화될 수 있다는 위기감이다.

다른 제약업계 관계자는 “식약처가 이율배반적인 행동을 하는 셈”이라며 “그동안 식약처가 생동을 받아준 이유를 모르겠다. 공동생동을 허용한 책임은 지지 않고 오히려 연대 책임을 물어 제약사를 옥죄겠다는 조치로 보인다”고 강조했다.

하지만 식약처 측은 ‘제네릭 연대 책임론’에 선을 그었다. 식약처 관계자는 “한 개의 제품이 생동성 시험에서 비동등성을 받는다고 전체 제네릭에 확대하는 부분은 검토한 일이 없다. 다만, 제약사들이 혼란을 호소하고 있기 때문에 그 부분과 관련한 입장을 발표할 것”이라고 밝혔다.


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