코오롱생명과학은 식품의약품안전처(식약처)의 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가 취소에 대해 행정소송을 통한 법원의 판단을 구하고 美 FDA 임상 3상 재개를 위한 절차를 진행하겠다고 3일 밝혔다.

코오롱생명과학은 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다고 인정했다. 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민께 진심으로 사과한다고 전했다.

특히 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과하고 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 책임 질것을 약속했다.

회사측은 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다고 밝혔다.

덧붙여 회사측은 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자들에게 제품이 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다고 강조했다.

아울러, 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다고 덧붙였다.