발사르탄 사태를 계기로 기존 제네릭 의약품은 물론 신규 제네릭 의약품의 약가 산정기준이 까다로워진다. 기존의 3개사 이하 제네릭에 대한 무기한 가산제도도 폐지될 예정이어서 논란이 예상된다.

보건복지부는 2일 이같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 2일까지 60일 동안 의견수렴 기간을 가진다.

이번 개정은 지난 3월 정부가 발표한 ‘복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안’의 일환으로, 제네릭 의약품의 품질관리를 위한 제약사의 노력 여하에 따라 약값을 차등으로 부과하는 내용이 골자다.

우리나라는 해외에 비해 상대적으로 많은 제네릭 의약품 수로 인해 국내 약품비는 전체 건보지출의 25% 수준을 벗어나지 못하고 있다. 이런 가운데 발사르탄 성분이 함유된 고혈압약이 국내 유통되는 사건이 벌어지면서 제네릭 의약품의 품질관리 문제가 불거진 것.

이에 정부는 ‘품질에 따른 약가 차등화’ 카드를 꺼냈다. 기존과 달리 일정 수준 이상의 제네릭에 대해서는 적정한 가격을 부과하고 그렇지 못한 의약품은 정도에 따라 가격을 낮게 부과한다는 것이다.

그 기준은 ‘자체 생물학적 동등성시험자료를 제출했는지’, ‘등록된 원료의약품을 사용했는지’가 핵심이다.

이 두가지 기준을 모두 충족할 경우 최초 등재제품의 53.55%로 약가가 산정된다. 만약 둘 중 하나만 충족하면 45.52%의 약가를 받는다. 다만 기준에 전혀 부합하지 않으면 약가는 38.69%에 그치게 된다.

이는 동일제제 19개 제품 이하의 제네릭 의약품에도 모두 적용되는 기준이다. 등재의약품 뿐만 아니라 신규의약품도 같은 평가를 받게 된다.

다만 신규 제네릭의 경우 앞으로 동일제제가 20개 이상 되는 제품은 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%를 적용받는다. 동일제제 품목수가 늘어날수록 앞선 제네릭 가격의 85% 수준으로 약가가 산정되는 만큼 복제약 양산에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

이와 함께 2012년 일괄 약가인하 정책으로 인한 저항을 최소화하려는 명목으로 도입된 약가 가산제도 혜택을 줄인다. 현재는 합성의약품의 제네릭 최초 등재시 1년간 가산을 하고, 이후 회사수가 3개사 이하인 경우에만 가산을 유지해줬다.

하지만 이제는 합성 및 생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 한정했고, 3개사 이하인 경우도 2년까지만 가산을 유지하는 형태로 바뀐다. 2년이 지나고 나면 약제급여평가위원회를 거쳐 2년에 한해 가산비율을 조정하거나 가산기간을 연장할 수 있다. 즉, 가산적용 기간이 3개사 미만은 무제한이었던데 비해 최대 5년까지로 제한되는 것이다.

정부는 이번 개정안에 대한 의견수렴을 거친 후 약제 재평가를 위한 대상약제, 평가방법 등 세부 기준을 마련할 예정이다. 이 기준이 마련되면 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 평가 제외품목이 확정되고 이외의 기등재의약품은 일괄 평가를 받게된다.

정부측은 이번 개정안을 통해 무분별한 제네릭 의약품의 진입 및 난립을 막고 고품질의 의약품에 대한 약가를 인정해 줄 것으로 기대하고 있다.

다만 제약업계에서는 위탁(공동)생동 규제에 이어 약가까지 인하하는 것을 두고 우려의 목소리를 들리고 있다. 가산기간 역시 기존 1년에서 2년으로 상향하는 등 균형을 맞추려는 정부의 노력은 인정한다면서도 제약사별 품목에 따라 엇갈린 반응을 보일 것으로 예상된다.