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토종 CRO 키워야 韓 제약산업 산다
토종 CRO 키워야 韓 제약산업 산다
  • 김정일 기자
  • 승인 2019.06.26 06:00
  • 댓글 0
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“외국계 CRO와 임상만하면 신약 나오나” 일침
국내 제약사-CRO 글로벌 임상 협력이 제약강국 ‘지름길’
LSK Global PS, 미국법인 설립해 글로벌 확장 본격화

이영작 대표(LSK Global PS)

CRO(임상시험수탁기관)의 개념은 최근 빅데이터와 RWD(리얼월드데이터)를 연결해 신약개발의 시간과 단계를 줄이는 것에 초점이 맞춰지고 있다. 여기에 최근 발표된 정부의 제네릭 약가 개편안에 따라 생물학적동등성시험과 임상시험에 대한 관심도 높아지고 있는 추세다. 이런 가운데 국내 대표 CRO들의 임상시험 기술도 글로벌 수준까지 올라온 만큼 업계가 전반적으로 한 단계 도약하는 계기가 될 것으로 점쳐지고 있다. 대한민국 CRO를 리딩하고 있는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 이영작 대표를 만나 국내 CRO의 현재와 미래를 들어봤다.

 

이영작 LSK Global PS 대표
이영작 LSK Global PS 대표

>> ‘LSK USA’ 설립으로 美 진출

한국 대표해 글로벌 CRO로 위상 과시

LSK Global PS는 2000년 설립된 풀 서비스(Full Service) 임상시험수탁기관으로 암, 신경계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 영역에서 임상서비스를 제공하며 그간 괄목한 만한 성장을 이뤄냈다. 현재까지 1,000여건 이상의 임상시험을 수행했으며 이 중 글로벌 임상시험만 126건 이상 포함됐다. 또한 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에서도 국내 CRO 처음으로 미국 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상도 수주한 바 있다. 회사는 최근 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM으로부터 CCDM(Certified Clinical Data Manager) Industry Partners로 인증도 받았다. 2,200개 회원사 가운데 Industry partners로 인증 받은 회사는 17곳에 불과하다.

이 대표는 “SCDM Industry partner가 됐다고 해서 크게 달라지는 것은 없다. 다만 LSK Global PS의 DM/STAT 부서 직원들이 세계적 수준의 역량을 갖췄다는 점을 인정받은 것은 즐거운 일이다”라고 밝혔다.

그는 감상에 젖지 않았다. 이 대표는 “CRO 산업은 제약산업과 달리 파트너십 체결만으로 글로벌 네트워크를 가진 CRO에 비해 경쟁력이 떨어지는 것 같다”며 “제약사들이 파트너십만 체결한 채 임상시험을 진행하는 CRO에는 글로벌 임상시험을 위탁하는 것을 꺼리는 경향이 있다” 털어놨다.

이어 이 대표는 “LSK USA를 설립해 미국으로 진출할 계획이다”며 “유럽과도 파트너보다는 차원이 높은 그룹을 만드는 것을 추진하고 있으며 조만간 공개할 수 있을 것으로 기대 한다”고 말했다.

>> 토종 CRO에 대한 인식 개선 ‘절실’

미국서 임상만하면 신약 나오나? ‘일침’

우리나라 제약사들이 국내에서 진행하는 임상시험은 토종 CRO와 하고 있다. 하지만 국내 제약사들이 해외 진출을 위해 글로벌 임상시험을 할 때는 외국계 CRO에 위탁하고 있다. 문제는 글로벌 임상시험이 규모가 큰데도 사실상 국내 CRO는 이를 수탁받지 못 하고 있는 실정이라는 것. 이런식으로 외국계 CRO에 임상을 위탁하는 게 많아지면 결국 국내에 임상시험 노하우가 축적되지 않아 외국산 CRO에 대한 의존도는 더욱 커질 수밖에 없는 악순환이 반복될 것이라는 지적이다.

사실 국내에서 임상을 진행할 경우 미국이나 유럽에 비해 시간을 절반으로 줄일 수 있고 비용도 1/10 수준이지만 일부 제약바이오기업들은 해외에서 임상시험을 진행해야 투자 받기 수월하다는 이유로 해외 임상시험에 나서고 있다는 게 이날 만난 이 대표의 설명이다.

이 대표는 이 문제에 대해 쓴 소리를 아끼지 않았다. 그는 “한국 제약산업을 위해서라도 토종 CRO가 국내 제약사의 글로벌 임상시험에 깊게 참여하도록 해야 한다”며 “토종 CRO가 해외를 알고 글로벌 제약산업 동향을 파악해야 국내 제약사가 해외에서 신약개발을 할 때 도움을 줄 수 있다. 그렇지 않으면 정보 불균형으로 인해 국가 경쟁력에 뒤쳐질 수 있다”고 강조했다.

특히 그는 정부의 신약 개발 지원에 임상시험을 비롯한 신약개발 전 과정에서 국내 CRO는 완전히 배제되는 것이 더 큰 문제라고 안타까워 했다. 여기에는 WTO 제제 때문에 국내 CRO에 우선권을 줄 수 없다는 논리도 적용되고 있다는 설명이다.

이 대표의 국내 제약 업계를 위한 이러한 외침은 그가 지난해 보건복지부 국정 감사에 참고인 자격으로 출석해 제약 강국으로 가기 위한 ‘토종 CRO 육성’과 ‘국내 임상 추진’을 강력히 주장한 경험과 그 맥을 같이 한다. 이는 단순히 국내 CRO를 우대하자는 주장이 아니었다.

이 대표는 “식품의약품안전처는 국내 진행 임상시험을 국제수준에 맞게 엄격한 기준에 따라 평가해야 한다”며 “제약강국을 위해서는 국내 토종 CRO를 육성해야 우리나라 제약산업이 외국계 CRO에 종속되는 것을 막을 수 있다”고 제언했다.

>> 가족친화적 문화가 만들어낸 기업 경쟁력

자율적인 기업문화 정착돼야 지식기반 CRO 미래 보인다  

LSK의 가족친화적 기업문화도 오늘의 LSK를 성장시키는 요인으로 한몫 했다는 외부평가에 대해 얘기를 들어 봤다.

이에 대해 이 대표는 그리 거창한 일이 아니라며 “CRO는 지식 기반 산업이기 때문에 본인의 지식을 자유롭게 펼칠 수 있는 환경을 만들어주는 게 중요하다”고 말하면서 “이러한 시각에서 직원들이 자율적으로 일할 수 있는 환경을 만들어주려고 하고 있다. 유연근무제, 재택근무, 육아휴직 등을 시행해 출산이나 육아 등의 이유로 직원들의 경력이 단절되는 것을 막고 있으며 인재 한명 한명이 회사의 미래”라고 말했다.

이영작 대표는 지난 1977년부터 임상시험을 해온 국내 1세대 연구자다. 그는 미국에서 20년 이상의 경험을 쌓았으며 국내에 들어와서도 20년간 임상시험을 진행해왔다. 이 대표가 오로지 ‘CRO 한 우물’만 파온 우리나라 임상시험의 1세대 원로라는 점을 생각할 때 그동안 그가 자긍심을 갖고 업계를 위해 해왔던 헌신이 눈앞에 그려지는 듯했다.

이영작 대표는 인터뷰 마지막까지도 “국내 제약산업을 세계화하겠다는 것이 우리의 미션이고 비젼이다”라며 글로벌을 향한 강한 포부를 내비쳤다.

LSK Global PS 이영작 대표는 서울대학교 공과대학 전자공학과를 졸업하고 미국 오하이오주립대학교에서 통계학 박사를 받았다. 이후 미국 국립암연구소, 국립신경질환연구소, 국립모자건강연구소 등에서 데이터 통계분석과 임상연구를 담당했다. 1999년 한국으로 귀국해 한양대학교 석좌교수를 겸임하며 2000년도에 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)를 설립했다. 이영작 대표는 그간의 탁월한 연구 업적과 노력을 인정받아 ‘후즈 후 인 아메리카’에 등재됐으며 통계학 분야에 대한 헌신과 공로를 바탕으로 2018년 ‘알버트 넬슨 평생 공로상’을 수상했다.


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