국내에서 네 번째로 많이 팔리는 대웅제약의 우루사. 그 인기만큼이나 연일 구설수에 오르는 우루사가 이번에는 허위과장 광고로 소비자를 현혹시키고 있다는 논란에 휘말렸다. 아예 논문을 왜곡해 팩트라고 강조했고, 이를 제재했어야 하는 의약품광고심의위원회가 편들어주기를 했다는 주장으로까지 이어졌다. 과연 이 주장대로 광고심의위는 대웅제약의 왜곡된 논문 인용을 눈감아 준 것일까. 광고심의위 일원인 제약사는 이제 제외돼야 할까.

≫ "통계 장난친 대웅, 의사까지 믿게 만들어"

국민건강을 위협하는 잘못된 의료제도나 정책을 심층분석해 올바른 방향을 제시하고자 창립된 ‘바른의료연구소’는 지난 2월 27일 우루사 TV광고를 ‘의약품 오남용을 부추기는 광고’라고 판단하고 각종 민원을 제기했다.

먼저, 바른의료연구소는 ‘팩트를 보면 우루사’라는 타이틀을 내건 이번 우루사연질캡슐 TV광고에서 주된 팩트로 인용된 논문을 문제 삼았다. ‘International Journal of Clinical Practice’지에 2016년 4월 게재된 ‘간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험’ 논문으로, 연구 결과를 왜곡해 우루사의 간수치 개선 효과가 검증됐다고 광고했다는 것이다.

이들이 직접 논문을 분석해 본 결과, 임상시험에서 우루사를 복용한 후 4주와 8주 시점에서 각각 간기능 검사를 시행했을 때 AST, r-GTP, 총 빌리루빈 수치는 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었다. ALT는 4주 시점에서 우루사 복용군이 위약군보다 유의한 감소를 보이긴 했지만, 8주에서는 아무런 차이가 없었다.

그런데 광고에서는 버젓이 ‘우루사의 8주 간수치 개선 효과’라고 명시했고 위약군은 0.03%만 개선된 반면, 우루사는 12.76%가 개선되는 결과가 나왔다고 광고했으니 '거짓광고'라는 것.

또 설문조사 결과를 들어 ‘우루사가 피로회복 효과가 있다’는 두루뭉술한 표현을 썼다는 점도 지적했다.

엄연히 우루사 연질캡슐은 ‘만성 간질환의 간기능 개선’, ‘간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 등 증상’의 개선 효과에 대해서만 식약처 허가를 받았다. 그런데도 마치 모든 피로회복에 효과가 있는 것처럼 과장 광고를 했다는 것이다.

이 CIS 설문 점수 또한 76점을 분할점으로 임의로 설정했고, 점수가 아닌 퍼센트로 임의 해석해 효과를 과대 포장했으며 설문 자체도 타당도 입증이 안됐다고 했다.

이러한 광고는 실제 소비자 뿐만 아니라 의료진들까지 속여 처방 및 판매를 부추겼다는 지적이다.

바른의료연구소 관계자는 “의약품 광고 시 관련 규정에 따라 문헌의 내용을 그대로 반영해야 하는데 원 논문에서의 간수치 변화를 변화율로 재해석하는 통계 장난을 쳤다”며 “이후 논문 저자가 정오표를 제출해 광고와 같은 형태의 수치로 수정한 표를 추가했다”고 꼬집었다.

이어 “우루사는 제품군이 많다. 광고를 할 때는 그 허가받은 효과와 효능에 한해서 광고를 해야하는데 마치 용량 등과 상관없이 모든 우루사는 간독성을 다 씻어주는 것처럼 해석하게 한다”며 “이러한 광고 등으로 정말 간기능개선 효과가 있는 것으로 전문가들도 인식해 처방하고 환자도 많이 사는 것”이라고 지적했다.

이러한 해석에 쐐기를 박은 것은 식품의약품안전처의 대응도 한몫했다. 당초 의문을 제기한 민원에 대해 팩트를 재확인하는 것이 아닌 의약품광고심의위원회 심의를 거쳤으니 "괜찮다"라고만 일관한 것.

불똥은 광고심의위로 튀었다. 위원회에서 심의를 했다고 해도 허위과장을 걸러내지 못하면 심의 절차나 기준이 문제가 되는 것이고, 또다른 의약품 광고 문제도 있을 수 있다는 해석을 낳은 것.

바른의료연구소는 우루사의 광고에는 심의위원회 구성에 문제가 있다고 봤다. 현재 심의위원 13인에는 제약사 관계자가 5명이 참여하고 있기 때문.

대한약사회, 대한의사협회, 대한약학회, 소비자시민모임, 대한변호사협회, 한국방송협회, 한국언론학회, 대한약물역학위해관리학회도 있지만, 일동제약, SK, 휴온스, 조아, 신신제약 등 5개 제약사측이 참여하는 것.

팔은 안으로 굽기 마련이지 않냐는 주장에 대해 광고심의위는 강하게 반발하고 있다. 통상적으로 정부부처의 자문위원회 등 전문위원회에는 그 사안에 대한 이해와 의견조율을 위해서 이해당사자도 일정 비율로 참여하고 있기 때문.

오히려 의약품광고심의위원회는 회의에 참석하는 제약사 관계자들로 인해 논란이 될수 있는 제약사 간 비방과 과대광고 등을 사전에 걸러내는 효과가 있다고 설명했다.

특히 이 구성 비율은 식품의약품안전처의 위원회 운영 가이드라인에 따라 운영되고 있으며, 심의위 회의시 평균 90% 이상의 위원 참여에 과반수 이상 동의를 거친 후 적합 및 재심의, 부적합 판정을 하고 있다.

매년 심의위에 접수되는 의약품광고 심의건수는 늘고 있는 추세(2014년 2762건, 2018년 3668건)지만 이중 재심의를 받거나 부적합 결과를 받는 수 역시 적잖게 발생하고 있는 것.

지난해에도 심의 건 중 283건은 재심을 받고 83건은 아예 광고로 부적합 판단을 받아 인터넷, 방송, 신문 등 어느곳 하나에도 게재되지 못했다.

≫논문 검증은 저널이...대웅, 굳게 닫은 입 연다

무엇보다 심의위 측은 논문의 내용이 거짓이거나 허위인지에 대해서는 논문을 수록한 저널에서 검증을 해야 할 문제라고 강조했다. 모든 의약품 광고에서는 저널에 발표된 논문을 사용할 수 있도록 규정화 돼 있고 이에 따른 광고는 가능하다는 설명이다.

심의위 관계자는 “광고에 반영된 논문의 타당성 검증은 저널에 요청해야 할 부분이다. 저널의 논문속 자료를 인정해 심의를 했으며 논문속 수치를 거짓으로 과장했거나 악의적으로 정보를 광고에 담았다고 보지 않았다”며 “위탁 수행한 심의위 결과가 문제가 있다는 식약처의 판단이 있다면 그에 따른 재심 등의 절차를 밟을 수 있지만 관련 자료를 제출한 후 그러한 지시는 없었다”고 설명했다.

바른의료연구소는 이번 사안에 대해 식품의약품안전처는 물론 감사원에까지 문제를 제기했다.

지난 19일에는 “감사원이 이를 수용해 광고 상 ‘간수치 개선’부분을 향후 사용하지 않도록 조치했다”고 보도자료를 낸 상태다. 하지만 이 일련의 과정에 대해서 광고 심의를 한 관계자들은 절차에 따른 검증을 거쳤고 오히려 대국민약으로 불리는 우루사는 더 까다롭게 심의했다고 반박했다.

당사자인 대웅제약은 바른의료연구소가 주장한 내용이 상당부분 잘못된 것이라는 입장이며, 감사원의 조치 역시 구체적인 배경을 인지하지 못한 자의적인 해석이 담긴 것이라고 했다. 그 구체적인 정황과 근거는 금일 공개된다.