이제 제약 공장이 없더라도 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업도 제약기업으로 인정받는다.

보건복지부는 이같은 내용의 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법'을 포함한 총 14개 법안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

개정령에 따르면, 제약기업 중 의약품의 제조·수입업 없이 신약 연구개발을 전문으로 수행하는 기업의 조직, 인력 등의 기준(안 제2조 신설)이 신설됐다.

과거 제약기업의 범위는 의약품 제조업 허가 또는 의약품 수입품목허가 등을 받거나 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업에 한정됐다.

하지만 앞으로는 보건의료기술 분야의 연구전담요원을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 갖추고 있거나, 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업도 제약기업에 포함되는 것이다.

또 제약산업육성·지원위원회의 지위승계 심의 예외 사유(안 제12조의2 신설)도 신설됐다.

복지부장관이 제약산업육성·지원위원회의 별도 심의를 거치지 않고 혁신형 제약 기업 지위의 승계 여부를 결정할 수 있는 기준을 별도로 정한 것이다. 이 경우는 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하면서 혁신형 제약기업의 사업 일체를 유지하고 있다면 별도 심의 없이 지위가 유지된다.

과태료 부과기준도 신설됐다. 약사법(제86조의6 제1항)에 따라 부작용 피해 조사시 자료제출을 거부할 경우 과태료 처분 등을 준용하는 기준이 설정된 것이다. 과태료는 1차 위반시 100만원, 2차 위반시 200만원, 3차 이상 위반시 250만원으로 책정됐다.

보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "이번 시행령 개정으로 제약 기업 중 신약 연구개발 전문기업의 기준을 신설해 제약기업의 범위를 넓혔다"면서 "혁신형 제약기업 인증과 관련한 자료 제출을 거부하거나, 거짓으로 제출한 경우 과태료를 부과할 수 있는 기준을 마련하였다는데 의의가 있다"고 설명했다.