고령화로 인한 골다공증 환자가 증가하고 있지만 제한된 급여기준으로 인해 환자의 치료지속성이 떨어진다는 전문가들의 지적이 계속되고 있다. 이에 정부가 내년부터 본격적인 급여확대를 검토하기로 하면서 골다공증 치료제 시장이 확대될 전망이다.

IMS 데이터에 따르면, 지난해 골다공증 치료제 시장은 1,990억8,400만원 규모로, 2015년 1,491억5,400만원 이후 연평균 10%씩 증가하고 있다.

이중 비스포스포네이트 제제의 2018년 처방액은 1,322억3,800만원으로 전체 골다공증 치료제의 66.4%의 비중을 차지한다.

그외 골흡수억제제인 부갑상선호르몬(PRH)제제 테리파라타이드(Teriparatide, TPD)는 249억100만원, 선택적 에스트로겐 수용 조절체인 SERM(복합제 포함)은 276억원, RANKL(receptor activator of NFkB ligand) 억제제인 데노수맙(Denosumab)은 143억4,600만원 등이다.

특히 데노수맙(제품명 암젠 프롤리아)은 지난 4월부터 급여기준이 확대됨에 따라 처방 또한 늘어날 것으로 보인다.

≫ T-score 기준 및 골밀도 검사 시기 유연해야

하지만 전문가들은 현재보다도 급여기준이 더 완화돼야 한다고 주장하고 있다.

현재 데노수맙의 급여기준은 골밀도 측정지표 T-score가 ‘–2.5 이하’인 경우에 한해 1년간 2회 투여할 수 있다. 또 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 가능하다.

문제가 되는 부분은 이 'T-score –2.5 이하'라는 기준. 데노수맙을 비롯한 비스포스포네이트 제제와 SERM 제제 등 기존 골다공증 치료제의 사용기준인 이 수치에서 단 0.1 이라도 벗어나면 급여처방이 되지 않아, 치료의 연속성을 깨뜨린다는 것이다.

대한골대사학회 신정호 대외협력이사는 "현재는 약을 투여한 이후 T-score -2.3이 되면 급여가 안되서 투약이 중단되기 일쑤다"며 "골다공증은 질환 특성상 지속적인 관리가 필요한데 당장의 수치가 좋아졌다고 약을 중단하게 되면 증상이 악화되고 이후 골절 등의 위험이 있다"고 우려했다.

특히 환자에 따라 데노수맙 치료 후 비스포스포네이트 등으로 전환해 지속적인 유지관리를 하려고 해도 이 골밀도 지표때문에 처방이 어렵다는 것.

비스포스포네이트는 치료 이후 약효가 어느 정도 지속되는 장점이 있는 반면, 장기 투여시 드물게 턱뼈괴사나 비전형 대퇴골절이 발생하고 있다.

반면 데노수맙은 주사제로 복약순응도가 높고 부작용발생이 기존 약제보다 매우 낮은 데 비해 복용중단시 효과가 빨리 사라지는 특성을 갖고 있다.

때문에 현장에서는 환자의 상황에 따라 약제 선택이 달라질 수 있고 환자의 진료비 부담도 줄이기 위해 급여를 확대해야만 한다고 강조하고 있다.

신정호 이사는 “환자 중에 비급여라도 의사의 권유에 따라 투여를 원하는 경우도 있지만 절반은 지속적인 수치 관리가 필요해도 비용 부담 때문에 거절한다”며 “고령 환자가 많은 만큼 경제적 부담도 있지만 관리를 중단하면 골절로 인한 치료비 부담이 커지고 나쁜 경우 사망에 이르기도 한다”고 우려했다.

이에 의료계에서는 T-score 기준을 '2.0~2.5이하'로 완화해야 한다고 주장하고 있다.

또 골밀도 검사기간을 1년으로 한정하고 있는 점도 1~2년으로 확대해야 한다는 지적이다. 고령이 많은 골다공증 환자들이 매년 골밀도검사를 받기가 힘든 데다 검사로 인한 의료비 지출만 증가한다고 보는 것이다.

신정호 이사는 “미국 가정의학회의 가이드라인을 보면 골다공증환자의 골밀도 검사를 2년 이내에는 하지 말라고 권한다”면서 “고령화로 인해 골다공증 환자가 증가하고 있어 검사를 받아야하는 환자수도 절대적으로 많아지고 있다. 현장에서는 당일 검사를 받지 못하는 상황도 빈번히 발생한다”고 말했다.

이어 그는 “현재 국내에서는 이런 급여기준으로 인해 골밀도검사 기계가 아시아에서 가장 많다”며 “검사 인정 시기를 연장하면 과도하게 검사를 하지 않아도 되고 적기에 검사를 받지못해 약을 중단하는 일도 없어질 것”이라고 강조했다.

결국 의료계에서는 우리나라가 초고령화시대의 진입이 기정사실화 된 이상 골다공증 발생의 증가에 따른 사회 경제적 비용을 줄이기 위해서라도 현실적인 급여기준이 마련돼야 한다고 주장하고 있다.

≫ 심평원, 연말 전문가 의견수렴...2020년 선별급여 검토

이같은 목소리는 실제 급여기준 개선으로 이어질 전망이다. 그간 단계적으로 골다공증 치료제의 급여가 확대돼 왔지만 정부의 '비급여의 급여화' 일환으로 논의에 속도를 낸다는 것.

심평원 관계자는 “지난해 2회에 걸쳐 골다공증 기준 개선에 대한 논의가 진행됐다. 이 중 가장 큰 성과가 데노수맙의 급여확대였다”며 “당시 골다공증 골절을 예방하기 위한 급여기준 개선 요구도 있었지만 고령의 정의 등의 문제로 본격적인 논의가 되지는 못했다”고 설명했다.

하지만 2020년에는 골다공증 약제에 대한 급여기준 개선을 검토하는 등 긍정적인 반응을 보이고 있다.

심평원 관계자는 “골다공증 환자 중 고령의 경우 골절 등의 위험이 높은 만큼 골밀도검사 시기와 T-score 기준에 대한 학계의 의견이 일부 타당하다고 생각한다”며 “재정적 상황을 고려해 보장성은 계속 넓힐 수 있다”고 덧붙였다.

이에 심평원은 올해 하반기에 골다공증 치료제 급여기준에 대한 전문가들의 의견을 수렴하고 내년부터 선별급여 여부를 검토한다는 계획이다.

심평원 관계자는 “급여기준이 확대된다고 해서 무조건 환자의 치료지속성이 높아진다고 할 수는 없다”면서 “하지만 진료현장에서 어려움이 있고 골절 예방 차원에서의 급여기준 확대가 필요하다고 하면 내년에 본격적으로 선별급여 여부를 논의해 봐야 할 것”이라고 말했다.

이처럼 골다공증 치료제가 선별급여 항목으로 포함될 경우 기존 환자의 처방이 늘어나는 것은 물론 고령화로 인한 향후 치료제 시장의 수요 또한 늘어날 전망이다.