무려 10여년간 무허가 혈관용 스텐트 제품을 전국 대학병원 등에 유통해 시술케한 ㈜에스앤지바이오텍(이하 ㈜S&G)에 대한 강도 높은 조사가 필요하다는 지적이 나왔다.

특히 전국 136개 의료기관에서 유통, 시술됐던 만큼 해당 제품을 사용한 의료인들이 비허가제품인지 알고 썼을 가능성도 전혀 배제할 수 없어 논란이 커질 것으로 보인다.

한국환자단체연합회는 식품의약품안전처가 ㈜S&G 에게 면죄부를 주는 듯한 입장을 보이고 있다며 비허가 의료기기의 제조‧유통에 대한 실태조사를 해야 한다고 목소리를 높였다.

식약처는 ㈜S&G가 지난 2014년부터 길이‧직경‧모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4300여개를 제조해 전국 대학병원 등 136개 의료기관에 유통해왔다는 사실을 확인, 행정처분 및 고발조치를 한 바 있다.

지난 24일 방송된 'KBS 추적60분'에 따르면, 이 업체는 제품박스 포장에는 허가받은 모델명과 제품명을 기재하고 실제로는 비허가 제품을 담아 납품하는 방법으로 유통해 왔다.

아예 식약처의 감시를 피하기 위해 비허가 제품을 직원 휴게실이나 개인차량 등에 별도로 보관하고 제품 포장시 혼돈을 막기 위해 제품 규격을 별도로 기재하는 수법으로 관리 해왔다.

업체측은 기존 허가제품에서 약간의 변형을 준 것에 불과해 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 해명한 것으로 전해졌다.

식약처도 대한흉부외과학회, 대한영상의학회 등 임상전문의와 의공학 교수의 자문결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일해 의학적으로 위험성이 크지 않다는 입장을 냈다.

이에 대해 환자단체연합은 혈관용 스텐트는 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인데 변형하는 행위가 식약처 허가대상인지 몰랐다는 것은 설득력이 떨어진다“고 비판했다.

식약처의 입장에 대해서도 “방송을 통해 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유추할 수 있는 내용이 다수 발견됐음에도 식약처는 섣불리 회사에 면제부를 주는 듯한 입장을 발표해 유감스럽다”고 지적했다.

특히 환자단체연합은 비허가 제품이 기존의 허가제품과 모양‧직경‧길이 등이 다른 만큼 의료진 중 일부는 비허가라는 사실을 알았을 것으로 추정된다며, 선의의 피해자를 막기위해 비허가임을 알고 쓴 의료진은 그에 상응하는 조치를 취해야한다고 주장했다.

또 식약처는 해당 업체에서 생산‧유통하는 다른 의료기기에 대한 실태조사를 해야한다고 촉구했다.

환자단체연합은 “식약처는 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리‧감독을 더욱 강화해야 하고, ㈜S&G 이외에 다른 의료기기업체나 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조‧유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다”고 강조했다.

아울러 비허가 제품을 시술받은 환자에게는 해당 의료기관이 아닌 정부가 나서서 이같은 사실을 통지해 인보사 사태와 같은 시행착오를 거치지 말 것도 주문했다.

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