코오롱생명과학은 28일 식품의약품안전처의 인보사케이주의 허가 취소 및 형사고발 조치에 대해 납득할 수 없다며 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

28일 코오롱생명과학은 입장문을 통해 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다고 설명했다.

회사 측은 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 대해 "17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진이 초기개발 단계에서 내놓은 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다"고 인정하면서도 "조작 또는 은폐사실은 없었다"고 강조했다.

따라서 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것이라고 전했다.

특히 코오롱생명과학 측은 그동안 식약처가 인보사의 안전성과 유효성에 대해 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인한 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다는 견해를 밝혔었다고 주장했다.

아울러 회사 측은 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다고 덧붙였다.