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노바티스 '킴리아', 일본서 사상 최고가 보험 약제 등재
노바티스 '킴리아', 일본서 사상 최고가 보험 약제 등재
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.05.21 06:00
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1회 투여 31만달러, 日 연간 매출액 6770만달러 전망
제조상 문제 해결 위해 킴리아 상용화 규격 확대는 '과제'
노바티스 킴리아(Kymriah)
노바티스 킴리아(Kymriah)

일본 후생노동성 중앙사회보험의료협의회는 자국에서 처음으로 CAR-T 치료제로 승인된 노바티스 '킴리아(Kymriah)'에 대해 최근 1회 투여에 3,350만엔(약 30만5,000달러)이라는 사상 최고가로 의료보험을 적용하기로 결정했다.

킴리아는 기존 항암제에 반응하지 않는 소아 급성 림프구성 백혈병과 25세 미만의 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma) 성인환자를 대상으로 보험적용이 승인됐다. 이번 결정으로 킴리아는 일본에서 의료보험이 적용되는 의약품 중 가장 높은 약가를 받은 약제 타이틀을 획득하게 됐다.

일본당국은 킴리아에 적용된 두가지 적응증을 통해 1년에 216명의 환자가 치료를 받게 될 것으로 추정하고 있다. 이를 통해 일본에서의 킴리아 연간 매출액은 6,770만 달러에 달할 것으로 예상되고 있다.

이 같은 매출전망치는 지난 1/4분기 4,500만 달러로 부진한 실적을 기록한 바 있는 킴리아의 전체 매출 성장에는 큰 영향을 주지는 못할 것으로 전망되고 있다. 다만 노바티스가 미국의 일부 환자들에게 여전히 무료로 약을 제공하고 있다는 점을 감안할 때 상당한 진전을 이룬 것으로 평가된다.

킴리아는 제조상의 문제로 인해 일부가 상용화 규격에서 벗어난 제품이 발매될 가능성이 존재한다. 킴리아와 같은 CAR-T 치료제는 제조 과정에서 환자의 면역 세포를 채취해 유전자를 조작, 암에 대한 공격력을 높여주고 다시 암세포에 대항하도록 환자의 체내에 주입하게 된다. 이 때 비활성화 세포들이 만들어질 가능성이 있는 만큼 최종 제품에서 유효세포의 비율이 낮아질 수도 있다는 게 문제점으로 지적되고 있다.

현재 노바티스는 규제당국과의 협의를 통해 킴리아의 상용화 규격을 확대하기 위해 노력하고 있다고 밝히고 일본을 포함한 미국 이외 지역의 규제기관이 임상시험 결과를 바탕으로 킴리아의 상용화 규격 확대를 허가했다고 설명했다.

다만 FDA는 이러한 조치를 지지할 만한 충분한 정보가 제공되지 않았다고 지적하고 허가에 반대하는 입장이다.

현재 회사 측은 문제 해결을 위해 FDA와 협의 중이며 킴리아가 FDA의 상용화 규격을 충족시키지 못했다 하더라도 킴리아의 안전성과 효능에는 문제가 없다는 입장이다.

한편, 킴리아의 경쟁 약물인 길리어드의 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta)의 1/4분기 매출은 지난해 4/4분기 대비 19% 증가한 9,600만 달러를 기록했다.


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