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발사르탄 집단소송 조짐…‘진짜 파장’은 이제부터?
발사르탄 집단소송 조짐…‘진짜 파장’은 이제부터?
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.05.02 06:00
  • 댓글 0
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향후 2년 내 2,000여건 발암물질 검출 관련 소송 제기 전망
현재 제지앙 등 40여개 제약사 피소, 암 유발 증거 유무 관건
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

FDA를 비롯한 각국 약무당국이 발사르탄 대량 리콜 사태에 따른 피해를 줄이기 위한 노력을 진행 중인 가운데 발사르탄 유해성과 관련한 개인 상해 소송이 잇따를 조짐을 보이고 있다.

이 같은 집단소송 조짐은 발사르탄 약물이 환자에 유해하다는 주장이 제기된 이후 한 명의 변호사가 약물에 혼입된 불순물과 관련, 수천건의 개인 손해 배상 소송이 예상된다고 언급하면서부터다.

다니엘 니(Daniel Nigh) 변호사는 최근 열린 한 회의에서 판사들을 향해 차후 2년 내에 발암물질이 검출된 발사르탄 및 이베사르탄·로사르탄으로 인한 상해를 주장하는 2,000여건의 소송이 발생할 것이라고 주장했다. 실제로 지난해 FDA가 처음으로 발사르탄 리콜을 시작한 이래 현재까지 원고들은 수십 여건의 소송을 제기한 바 있다.

발사르탄 파동은 지난해 미국의 한 제약사가 중국의 제지앙화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)에 의해 제조된 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 FDA에 보고하면서 촉발됐다. 실제로 FDA 조사결과, 발암가능물질인 NDMA와 NDEA가 수년간 특정 발사르탄 API를 오염시켰으며 이러한 오염물질이 제조공정을 통해 생성된 것으로 드러났다.

이는 발사르탄, 이베사르탄, 로사르탄에 대한 전세계 리콜 사태를 가져왔다. FDA는 해당 사태의 근본원인 및 환자에 대한 위해성 조사에 착수했다. 이어 FDA는 지난 1월 발사르탄 사태로 인한 개별 환자의 위험성은 미미한 상태라고 밝혔으나 우려는 여전한 상황.

현재까지 원고들은 발사르탄으로 인해 심각한 피해를 입었다고 주장하면서 40개사를 상대로 소송을 제기했다. 피소된 회사는 제지앙, 테바, 밀란 및 인도에 소재한 다수의 제네릭 제약사들을 포함하고 있다.

피소된 제약사 변호인 측은 소송을 담당하는 판사에게 보낸 서한에서 NDMA와 NDEA는 여러 생물학적 및 산업적 과정에서 생성되는 부산물인 유기 화학 물질이며 이는 공기, 물, 토양, 맥주, 치즈 등 다양한 물질에서 나타난다고 설명했다. 아울러 이러한 물질이 약물에 극미량으로 혼입되더라도 환자에게 해를 끼치지는 않는다고 덧붙엿다.

한편 피소된 제약사들은 약물에서 발견되는 미량의 NDMA와 NDEA가 암을 유발한다는 증거는 없다고 주장하고 있다.


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