경쟁이 치열한 다발성 경화증 분야에서 고군분투 중인 사노피의 렘트라다(Lemtrada)가 또다른 난관에 봉착했다.

유럽의약청(EMA)은 최근 렘트라다 투여시 환자의 면역시스템을 손상시키고 심장 및 혈관에 치명적인 문제를 야기한 사례가 보고됨에 따라 렘트라다에 대한 임시적인 사용 제한 조치를 내린다고 발표, 검토에 착수했다.

이번 조치에 따라 렘트라다는 당분간 유럽에서 적어도 2개 이상의 질환조절제(DMT) 치료에도 불구하고 고도의 활성을 보이거나 다른 DMT를 사용할 수 없는 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에게만 사용할 수 있게 됐다.

유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이러한 부작용 발생사례와 관련해 렘트라다의 제품 라벨에 관련 내용을 추가할 것을 권고하고 나섰다.

렘트라다는 지난해 부작용 관련 FDA의 안전성 서한 통보 및 경쟁제품 출시에 따른 시장 포화상태로 매출은 전년 대비 15% 감소한 4억200만유로(4억4,440만달러)를 기록했다.

앞서 FDA는 렘트라다가 지난 2014년 미국 승인 이후 작년 13명의 환자에게서 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이나 동맥박리 사례가 보고됐다고 공표하고 라벨에 해당 이상반응에 대한 주의 문구를 삽입하도록 주문한 바 있다.

또 지난해 3월에는 머크의 마벤클라드(Mavenclad)가 FDA 승인을 받았으며 올해 3월에는 노바티스 메이전트(Mayzent)가 MS(다발성경화증) 시장에 진입했다. 세엘진은 최근 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 오자니모드(ozanimod)에 대해 유럽과 미국에서 동시에 허가신청서를 제출, 새로운 MS 치료제를 선보일 준비를 하고 있다.

현재 MS 치료제 시장은 로슈의 오크레부스(Ocrevus), 노바티스 길레니아(Gilenya), 바이오젠의 텍피데라(Tecfidera)와 티사브리(Tysabri)가 렘트라다와 치열한 매출 경쟁을 벌이고 있다.

사노피는 지난해 10월 발표된 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 보여주는 긍정적인 임상 결과를 기반으로 렘트라다가 MS 시장에서 견조한 매출실적을 올려주기를 기대하고 있다.