코오롱생명과학 인보사의 판매 중단 소식이 연일 시장에 큰 파장을 일으키고 있는 가운데 세포·유전자치료제를 핵심 파이프라인으로 보유하고 있는 국내 기업들에게 불똥이 튀는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있다.

세포·유전자치료제 개발은 전 세계적으로 활발하게 진행 중에 있다. 470여개의 임상 연구가 수행 중인데 이 가운데 상용화의 마지막 관문인 임상 3상 연구는 34건이다. 미국식품의약국(FDA)은 2025년까지 매년 10~20개의 세포·유전자치료제가 허가를 받을 것으로 전망하고 있다.

현재 글로벌에서 허가된 세포·유전자치료제는 미국 4건(임리직, 킴리아, 예스카타, 럭스터나), 유럽 3건(글리베라, 스트림벨리스, 자모시스), 중국 2건(젠디신, 온코린), 라트비아 1건(RIGVIR), 필리핀 1건(Rexin-G), 러시아 1건(네오바스쿨젠), 한국 1건(인보사-K) 등 모두 13개다.

국내에서는 바이로메드, 진원생명과학, 녹십자, 동아제약, 제넥신, 신라젠, 대웅제약, 이연제약 등이 세포·유전자치료제를 개발하고 있으며 해외 임상 승인, 기술수출 등 연구개발 성과가 가시화되고 있는 상황이다.

하지만 미국 현지에서 ‘인보사’의 임상 3상을 진행하고 있던 코오롱생명과학이 최근 불거진 ‘성분 오기’ 논란으로 제품 출시 여부가 불투명헤지면서 국내 허가 취소 가능성까지 배제할 수 없게 됐다.

업계에서는 이번 인보사 사태가 국내 세포·유전자치료제에 대한 신뢰도 하락과 연구·개발 위축으로 이어지지 않을까 우려하고 있다.

그도 그럴 것이 인보사의 시판 허가를 내준 식약처와 개발 당사자인 코오롱생명과학이 지금까지 세포가 바뀐 것을 모르고 있었다는 것은 국내 임상의 허점을 고스란히 대외적으로 공표한 것이나 마찬가지라는 비판이 확산되고 있기 때문이다.

경제정의실천시민연합은 “인보사의 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 식약처는 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못한 것”이라며 “이는 식약처의 명백한 직무유기”라고 강력 비판했다.

반면 업계에서는 이번 인보사 판매 중단은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 한정된 이슈인 만큼 확대 해석은 경계해야 한다는 입장이 다수다.

약업계 한 관계자는 “국내 상당수 제약·바이오기업들이 세포·유전자치료제 개발을 진행하고 있는 상황에서 인보사 사태로 연구·개발이 위축된다면 개별 기업은 물론 업계 전반에도 큰 손실”이라며 “연구·개발 역량을 재점검해 이번과 같은 일이 재발하지 않도록 하는 것이 우선”이라고 말했다.