아마린의 고순도 고용량 오메가-3 지방산 제제인 '바세파(Vascepa)'가 FDA의 적응증 확대에 앞서 美 당뇨병학회로부터 러브콜을 받았다.

미국당뇨병학회(ADA)는 최근 ‘바세파’를 심혈관 위험을 낮추기 위한 목적으로, 중성지방 수치가 높은 당뇨병 및 동맥경화성 심혈관 질환 환자들에게 권장한다는 내용의 2019년 치료 가이드라인을 공표했다. 이 같은 결정은 바세파의 REDUCE-IT 임상 결과에 기반한 것으로 임상 결과, 바세파가 스타틴 투약환자의 심혈관 질환 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다. 이번 권고안은 2019년판 당뇨병 치료 표준 가이드라인(Standards of Medical Care in Diabetes)에 등재된다.

바세파는 지난해 11월 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 심혈관 관련 사망, 심장마비, 뇌졸중을 포함하는 주요심혈관사건 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과를 발표하면서 주목을 끌었지만 위약으로 사용된 미네랄 오일 알약이 대조군의 LDL-C 수치증가를 야기해 상대적으로 바세파의 효능 프로파일에 유리하게 작용했다는 의문이 제기된 바 있다.

그러나 최근 개최된 미국심장학회(ACC)에서 공개된 REDUCE-IT 연구의 새로운 데이터에 따르면 바세파는 4.9년 간의 중간 추적 관찰 결과, 위약군과 비교해 전체 심혈관 사건 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타나 효능을 재입증한 바 있다.

ADA는 REDUCE-IT 연구에 대해 제대로 수행된 메타분석을 의미하는 A등급을 부여했다고 밝히고 이는 바세파가 적절한 환자수에 적용될 때 치료 결과를 개선할 수 있는 최상의 기회를 제공할 것이라는 점을 의미하는 것이라고 덧붙였다. 아울러 건강보조제인 다른 오메가-3 제품의 경우, 이러한 데이터가 부족하기 때문에 REDUCE-IT 연구 결과가 다른 제품에 적용될 수 없다는 점을 분명히 했다.

이번 ADA의 치료 가이드라인 등재로 바세파에 대한 의사들의 인식이 높아질 것으로 예상되는 가운데 바세파의 매출 성장은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

바세파는 지난해 4분기에 7,730 만 달러의 매출을 올렸으며 전년대비 44%의 매출 증가를 기록했다. 이는 부분적으로 REDUCE-IT 연구 결과에 따른 처방전 증가가 영향을 미친 것으로 보인다.

현재 처방전 동향으로 판단할 때, 바세파의 올 1분기 매출은 8,000-8,500만 달러에 달할 것으로 추정되며 계절적 요인 등을 고려해 보수적으로 접근하더라도 시장 컨센서스인 6,700만 달러를 쉽게 상회할 것으로 예상된다. 이에 따라 올 한해 매출은 아마린 측이 예상한 3억 5천만 달러를 충분히 달성할 것으로 전망된다.

한편, 아마린은 3월 말까지 바세파의 심혈관 사건 위험 감소 효과와 관련한 적응증 확대를 위해 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다. FDA의 허가검토가 평균 10개월 이라는 점을 고려할 때 승인여부는 2019년 말에서 2020년 초에 결정될 것으로 보인다.