코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인됨에 따라 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받기 위해 인보사케이주의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지한다고 31일 밝혔다.

인보사케이는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 

이 약은 최근까지 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중이었지만 성분 중 하나인 형질전환세포가 연골 유래 세포가 아니라는 점이 확인된 것.

코오롱생명과학 측은 앞서 코오롱티슈진이 형질전환세포의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 해당 세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해 왔다.

그러나 회사는 최근 코오롱티슈진으로부터 해당 형질전환세포가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 전달 받았다고 밝혔다. 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 형질변환세포인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받는다는 계획이다.

이 회사 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “‘인보사케이주’의 안전성에 대해 재검증 받는대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 밝혔다.