업계 초미의 관심사였던 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안이 드디어 윤곽을 드러냈다. 개별 제약사의 개발 노력에 따라 차등적으로 약가를 부여하겠다는 것이 이번 개편안의 핵심인 만큼 선제적 시장 진입만이 제네릭 사업의 성패를 좌우할 것으로 전망되면서 결국 자본력 싸움이 기업의 명운을 가를 것으로 보인다.    

보건복지부가 지난 27일 발표한 제네릭 차등제도 개편안에 따르면 제네릭 가격 산정 기준인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 ▲생물학적동등성시험 직접 수행 ▲원료의약품 등록(을) 등 2개의 조건을 모두 충족하고 성분별 제네릭 보험 등재 순서가 20번째 내로 들어와야 한다.

1개 조건만 충족할 경우 오리지널의 45.52%, 모두 충족하지 못할 경우 38.69%로 15%씩 약가가 차감되며 기준을 모두 충족하더라도 21번째부터 등재된 제네릭은 조건 충족 여부와 관계없이 앞서 등재된 최저가의 85%로 책정된다.

복지부가 장고 끝에 내놓은 이번 약가제도 개편안은 당초 업계에서 유력하다고 알려진 안보다 규제 수위가 다소 완화 됐다. ‘완제의약품 직접 생산’ 조건이 제외되면서 약가 인하 구간이 1단계 줄어들었고 이에 따라 조건을 모두 충족하지 못한 제네릭의 최저가도 8% 이상 높아졌다.

완제의약품 직접 생산 조건은 중소제약사들이 의약품 위·수탁 생산 산업의 발전 자체를 저해하는 것은 물론 개별 제약사에게 제품별 생산라인을 직접 운영하는 데 부담을 준다며 가장 극렬하게 반대한 부분인데 복지부가 이를 의식해 한 발 물러선 것으로 보인다.

복지부는 신규 등재 제네릭은 올해 하반기, 기등재 제네릭은 3년의 유예 기간을 두고 약가제도 개편안을 적용한다는 방침이다.

이번 약가제도 개편으로 이미 형성돼 있는 기존 효능군별 제네릭 시장은 기존에 제품을 등재한 제약사가 절대적으로 유리한 고지를 선점할 것으로 보인다. 복지부가 동일 효능군에서 20개 이상의 제네릭이 등재 된 경우 개수 제한을 적용하지 않고 기준 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용하기로 했기 때문이다. 후발 주자에게는 약가제도 개편안이 유예기간 없이 바로 적용되기 때문에 기존 효능군별 제네릭 시장 진입은 사실상 불가능할 것으로 전망된다.

향후 새롭게 형성될 제네릭 시장은 중견제약사가 유리한 고지를 선점할 것으로 예상된다. 경쟁 제품이 지금과 달리 상당수 줄어들 수밖에 없는 만큼 막강한 자본력을 바탕으로 선제적으로 시장에 진입한다면 성공적으로 안착할 가능성이 높다.

중소제약사의 경우 해당 제네릭 시장 진입 전략을 신중히 짜야 할 것으로 보인다. 또 결정을 하더라도 보험 등재 순서가 20번째 안으로 들어와야 수익성을 기대할 수 있는 만큼 등재 추이를 지켜보며 비슷한 규모의 경쟁사와 치열한 눈치 싸움을 펼칠 가능성이 높다.

복지부가 제시한 2가지 조건 중에서는 이미 의무화가 된 원료의약품 등록 보다 생물학적종등성시험 직접 수행이 중요한 변수가 될 것으로 전망된다. 기존에 등재된 제네릭 중 상당수가 생물학적동등성시험을 자체 수행하지 않은 만큼 임상시험실시기관의 수요가 급증할 것으로 예상되는데 현재 생물학적동등성시험과 임상 1상을 수행할 수 있는 임상시험실시기관은 전국 10곳에 불과하기 때문이다.

이에 따라 3년간의 유예기간 동안 생동성시험 수탁기관 인프라가 제대로 구축되지 않는다면 새로운 블록버스터 제네릭 시장이 열릴 경우 수탁기관 선점 순위로 등재 순위가 결정될 가능성도 배제할 수 없다.

업계 관계자는 “완제의약품 직접 생산 조건이 이번 약가제도 개편안에서 빠지면서 최악의 상황은 피했다고 볼 수 있다”면서도 “계단형 약가제도 부활로 기존에 형성된 제네릭 시장은 후발주자들이 진입할 수 있는 길이 사실상 막혔고 새로운 제네릭 시장도 등재 순위가 수익성을 담보하기 때문에 앞으로는 제네릭사업을 하는데 있어 면밀한 전략 수립을 통한 선택과 집중이 매우 중요해 질 것으로 보인다”고 말했다.