보건복지부가 27일 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.

이번 약가제도의 핵심은 ‘동일제제-동일가격’ 원칙에서 ‘차등 가격제’로 바뀐다는 점이다.

향후 제네릭 의약품의 가격은 책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등과 같은 개발 노력에 따라 달리 책정될 예정이다. 

이번 개편안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 발사르탄 사태의 주요 원인으로 지적됐다. 

복지부가 내놓은 약가 차등화의 골자는 크게 식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계와 제네릭 수에 따른 인하로 나뉜다. 

먼저 개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하는 내용을 담고 있다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점을 고려한 조치다. 

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 현행대로 책정된다. 하지만 조건을 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉 오리지널 의약품 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다는 뜻이다.

또 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 결정됐다. 예를 들어 21번째 복제약은 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째는 21번째 가격의 85%를 받을 수 있는 셈이다. 등재순서가 늦어질수록 약가가 낮아진다. 

이번 개편안은 관련 규정 개정(「약제의 결정 및 조정기준」, 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행될 예정이다. 다만 복지부는 약계와 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 이렇게 되면 올해부터 적용이 가능하다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용한다. 

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 덧붙였다.

한편 한국제약바이오협회는 복지부의 개편안 발표 직후 “식품의약품안전처의 한시적인 공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지 방침에 이은 복지부의 이번 발표로 ‘생동 대란’이 발생하는게 아니냐는 현장의 우려가 높다”고 밝혔다.

약업계 일각에서도 기존에 알려졌던 안과 비교했을 때 약가 하락폭이 줄어들었지만 개편안이 중소제약사들보다는 일부 상위 제약사에게 유리한 방식이라는 우려의 목소리도 들리고 있다.