사진=게티이미지뱅크 제공
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필리핀에서 안전성 이슈로 논란의 중심에 선 바 있는 사노피의 뎅기열 백신인 ‘뎅그박시아(Dengvaxia)’가 FDA의 승인을 두고 다시 난관에 봉착했다.

미국식품의약국(FDA) 약물자문위는 최근 뎅그박시아의 접종 대상이 9~45세일 경우 백신의 효능을 두고 찬성과 반대 의견이 각각 6명과 7명으로 나타난 가운데 안전성과 관련해 찬성과 반대가 반반으로 엇갈려 승인권고에 실패했다.

다만, 9~17세 미만 청소년 및 아동의 경우에는 효능은 13 대 1로, 안전성은 10 대 4로 승인을 권고하되 그 대상을 뎅기열 풍토지역에 거주하고 뎅기열 감염 전력이 있는 사람에 대해서만 사용하도록 제한했다. 미국령으로 뎅기열 풍토지역은 푸에르토리코, 버진 아일랜드, 괌 정도이다.

FDA가 약물 자문위의 권고를 그대로 따르게 된다면 뎅그박시아 적용대상은 예상했던 것보다 훨씬 감소하게 되고 이는 뎅그박시아 출시 이전 블록버스터급 약물이 될 것으로 전망했던 사토피에게 큰 타격이 될 전망이다.

뎅그박시아는 2017년 필리핀에서 감염 전력이 없는 사람이 백신을 접종 할 경우 더 심각한 뎅기열 증상을 야기할 수 있다고 보도돼 논란의 중심에 선 바 있다. 당시 필리핀의 경우 뎅그박시아를 대상으로 대규모 예방 접종 캠페인이 시작된 상황이었던 만큼 논란은 엄청난 파장을 야기했다. 필리핀 당국은 이와 관련해 예방접종을 중단하고 환불을 요구하는 한편 수사를 시작한 바 있다.

뎅그박시아 안전성 문제와 관련해 지난주 필리핀 정부 당국자들은 일부 관리들이 대규모 예방접종 프로그램 시행과 관련해 규정을 어기고 서둘러 백신 접종을 허가해 10명의 어린이가 사망했다고 전했으며 검찰은 6명의 사노피 경영진과 6명의 정부관료를 기소할 방침이라고 밝혔다.

이러한 논란에도 불구하고 사노피는 다른 지역에서 뎅그박시아가 발매될 수 있도록 노력해 왔으며 최근에는 유럽에서 이전에 뎅기열에 감염된 적이 있고 유행 지역에 거주하는 9~45세 사람을 위한 뎅기열 에방백신으로 승인을 획득한 바 있다.

다만 세계보건기구(WHO)는 뎅그박시아 접종을 위해서는 현장 진단 기구가 필요하다고 지적한 바 있으며 이에 사노피는 뎅기열 진단기구 개발을 위해 파트너사들과 협력하고 있다고 밝혔다.

한편, 현재 다케다는 뎅그박시아와 경쟁하게 될 뎅기열 백신 개발에 박차를 가하고 있으며 최근 긍정적인 대규모 3상 임상 시험 결과를 발표한 바 있다.

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