엔케이맥스(대표 조용환)는 슈퍼NK 항암 면역세포치료제의 미국 임상 1상 실시를 위한 FDA 승인을 완료했다고 4일 공시했다.

국내 기업이 NK면역세포치료제로 FDA 임상을 진행하는 것은 엔케이맥스가 처음이다.

이번 임상 1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는(불응성) 암환자 9명을 대상으로 하며 체외에서 배양한 NK세포치료제 ‘SNK-01’의 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다. 또 부평가 지표로 약물 투여 후 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 보이는 환자들의 객관적 반응률(ORR)을 확인할 예정이기에 임상 1상이지만 일부의 치료효과도 확인할 수 있도록 계획됐다.

엔케이맥스 관계자는 “임상1상에서 평가하는 안전성에는 문제가 없을 것이라 예상한다. 이번 임상승인을 위해 FDA에 제출된 전임상 연구들뿐만 아니라 조기 상용화가 가능한 일본에서 협력병원을 통해 암환자들에게 투여된 다수의 치료 사례에서도 어떠한 이상반응도 발생하지 않았다”며 임상 1상에 대해 긍정적으로 기대하고 있다.

자연살해세포로 불리우는 NK세포는 T세포, B세포 등의 면역세포들과는 달리 항원 특이적 반응 없이 즉각적으로 암세포를 공격할 수 있는 선천면역세포다. NK세포가 암세포의 발생, 증식, 전이 및 재발을 유도하는 암 줄기세포를 효과적으로 제거한다는 다수의 연구보고들도 발표된 바 있다. 이에 지난 20여년동안 국내외 많은 기업들은 NK세포를 활용한 항암 면역세포치료제 연구를 시도했지만 NK세포는 혈액 내 소량 존재하며 체외에서는 고활성 및 고순도로 분리‧배양하기가 어렵기에 현재까지 주목할 만한 성과는 나오지 않았다.

하지만 엔케이맥스가 개발한 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 기존 NK세포치료제들의 기술적 한계를 극복한 기술이 적용됐다. 자가 세포치료제로는 10,000배까지, 동종 세포치료제로는 최대 190억배까지 대량증식이 가능하다. 또 증식된 치료제 내 NK세포 비율은 거의 99%에 이르는 고순도이며 NK세포의 암살상 능력까지도 극대화했다. 기존 NK세포치료제들의 경우는 증식된 치료제 내 NK세포 구성비율은 보통 20~90% 수준에 불과하며 NK세포들의 활성도 또한 높지 않다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 다양한 고형암 및 혈액암을 이용한 전임상 연구에서 기존 NK세포치료제들 보다 우수한 암세포 살상능력을 가지고 있는 것을 확인했다”며 “암세포에 대한 NK세포의 활성 변화를 측정한 전임상 시험에서도 암세포 사멸을 유도하는 물질들의 발현이 증가했으며 다른 면역세포의 활성도 유도해 효과적으로 암세포를 죽이는 결과들을 확인했다”고 전했다.

종양방사선과 전문의로 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송 박사는 “FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 얻게 돼 기쁘다. 이번 임상을 통해 우리 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제가 글로벌 스탠다드에 맞는 안전한 차세대 항암 면역세포치료제임을 증명하게 될 것”이라며 “암 뿐만 아니라 다양한 질환으로도 적응증을 확장할 계획을 가지고 있다. 여러가지 치료제 개발로 슈퍼 NK 면역세포치료 기술의 우수성를 공식적으로 알리겠다”고 밝혔다.